Alms (ALMS), un nuevo medicamento para la psoriasis, alcanza hasta un 59.9% en PASI90 en ensayos clínicos de fase 3... cambiará el panorama del tratamiento oral

La empresa biotecnológica estadounidense Alumis (ALMS) ha anunciado los resultados de la fase III de su medicamento para el tratamiento de la psoriasis, “enbuducitinib”, lo que indica que el panorama del mercado para el tratamiento de la psoriasis en placas moderadas a severas cambiará. El medicamento ha demostrado una eficacia significativa en la mejora de la piel y la calidad de vida, siendo considerado competitivo en comparación con las terapias orales existentes.

Alumis (ALMS) presentó el 28 (hora local) los resultados de los ensayos clínicos globales de fase III “ONWARD1” y “ONWARD2” en la reunión anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD). El enbuducitinib es un inhibidor selectivo de TYK2 que actúa como “medicación oral” para suprimir la respuesta inflamatoria de la psoriasis en placas al bloquear la vía de señalización inmunitaria IL-23/IL-17.

Los resultados del ensayo clínico mostraron que la proporción de pacientes que alcanzaron el estándar PASI 90 en la semana 16 fue del 59.9% y del 53.1%, demostrando una mejora abrumadora en comparación con el grupo de placebo (alrededor del 4%). Para la semana 24, esa proporción alcanzó un máximo del 68%, indicando una tendencia de mejora continua en la eficacia del tratamiento. Esto significa que el indicador PASI 100, que refleja una mejora completa de la piel, también alcanzó un máximo del 41% en la semana 24.

Se confirmó una mejora significativa incluso en áreas difíciles de tratar, como la psoriasis del cuero cabelludo. Hasta la semana 24, aproximadamente el 75% de los pacientes alcanzaron un estado de “casi limpio” o superior, y algunos pacientes mostraron respuesta ya a las 4 semanas de tratamiento. La industria ha comentado que “la rápida mejora en áreas de tratamiento difícil tiene una importante relevancia clínica”.

En términos de calidad de vida, también se confirmaron cambios positivos. Hasta la semana 12, alrededor de la mitad de los pacientes alcanzaron un índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) de 0-1, y los síntomas de picazón comenzaron a mejorar a las 2 semanas de tratamiento. Dado que los síntomas que los pacientes perciben se alivian temprano, esto se considera una “ventaja competitiva diferenciada”.

En cuanto a la seguridad, las preocupaciones son relativamente limitadas. Los efectos adversos leves, como dolores de cabeza y rinitis, representan la mayoría de los casos, sin informes de efectos secundarios graves o reactivaciones de tuberculosis. La empresa explicó que esto es consistente con las características de seguridad observadas en ensayos clínicos de fase II anteriores.

El Dr. Andrew Blauvelt, experto en tratamiento de la psoriasis, comentó: “La rapidez con la que los pacientes perciben la reducción de síntomas y la profundidad de la eficacia del tratamiento es impresionante”, y señaló que “es digno de atención que en un tratamiento oral se logre un nivel tan alto de mejora en la piel y alivio de síntomas”.

El Dr. Jörn DeLapa, director médico de Alumis, enfatizó: “El enbuducitinib es un caso en el que se ha verificado el efecto a largo plazo del mecanismo TYK2”, “mediante la inhibición continua y específica las 24 horas, se ha mejorado el ‘completado clínico’”.

Alumis actualmente está realizando un ensayo de extensión a largo plazo, ONWARD3, para validar adicionalmente la eficacia y seguridad, y planea presentar una solicitud de nuevo medicamento a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en la segunda mitad de 2026.

El mercado está atento a la posibilidad de que el enbuducitinib se convierta en el “nuevo estándar” de tratamiento para la psoriasis en placas. Los análisis sugieren que, gracias a su inicio más rápido, alta tasa de remisión y garantía de seguridad, este medicamento tiene el potencial de remodelar el panorama competitivo del mercado de tratamientos orales.