Este es un comunicado de prensa pagado. Contacte directamente al distribuidor del comunicado para cualquier consulta.

PL BioScience obtiene certificación regulatoria de la PMDA de Japón

PL BioScience GmbH

Mié, 11 de febrero de 2026 a las 18:00 GMT+9 3 min de lectura

PL BioScience GmbH

• La Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA) ha emitido un Certificado de Calificación de Material para ELAREM™ Ultimate-FD PLUS (grado GMP) medios de cultivo celular.
• La certificación de la PMDA es la primera aprobación regulatoria de ELAREM™ para aplicaciones clínicas en Japón.
• Proporciona la credibilidad del producto necesaria para acelerar la adopción con patrocinadores y CDMOs japoneses, sirviendo además como trampolín para una expansión más amplia en Asia.
• ELAREM™ Ultimate-FD PLUS es el medio de cultivo celular de PL BioScience, irradiado con gamma, a base de Lysato de Plaquetas Humanas (HPL) para inactivación viral, un proceso para el cual PL BioScience es la única empresa con una patente global.

AACHEN, Alemania, 11 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — PL BioScience GmbH, una empresa alemana de ciencias de la vida especializada en la producción y desarrollo de Lysato de Plaquetas Humanas (HPL), anunció hoy que la Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA) ha emitido un Certificado de Calificación de Material para ELAREM™ Ultimate-FD PLUS (grado GMP), el medio de cultivo celular procesado de la compañía basado en plaquetas humanas diseñado para apoyar la expansión eficiente y segura in vitro de células primarias y líneas celulares.

“La calificación de material de la PMDA es un paso importante para PL BioScience, ya que nos permite apoyar a los desarrolladores en Japón que avanzan en medicina regenerativa y otros programas clínicos que requieren certeza en la calidad y cumplimiento de seguridad de las materias primas,” dijo el Dr. Hatim Hemeda, CEO de PL BioScience. “Creemos que ELAREM™ puede ayudar a los equipos a avanzar más rápido con confianza en el diseño y fabricación de productos en investigación.”

“Al tener un medio de cultivo celular derivado de plaquetas, de grado GMP, formalmente calificado para uso clínico en Japón, los desarrolladores pueden reducir riesgos en sus paquetes CMC, agilizar la calificación de proveedores y potencialmente acortar el camino desde el desarrollo del proceso hasta la producción en humanos,” dijo Jungsoo Park, VP de Marketing y Ventas de PL BioScience. “Especialmente en programas de medicina celular y regenerativa donde la elección del medio puede afectar materialmente la consistencia y escalabilidad.”

Acerca de ELAREM™ Ultimate-FD PLUS (grado GMP):

ELAREM™ Ultimate-FD PLUS es un Lysato de Plaquetas Humanas de origen de la UE, irradiado con gamma, con fibrinógeno reducido y sin anticoagulantes. Como suplemento de cultivo celular libre de xenoinjertos, el producto soporta la expansión eficiente y segura in vitro de células primarias y líneas celulares. El producto es especialmente adecuado para aplicaciones de fabricación celular que requieren reducción viral comprobada, por ejemplo, para uso potencial en ensayos clínicos. Se fabrica, prueba y libera en cumplimiento con las directrices GMP relevantes. El proceso de fabricación del producto está patentado.

Continúa la historia

Acerca de PL BioScience:

PL BioScience GmbH, una empresa de ciencias de la vida ubicada en Aquisgrán, Alemania, se especializa en la producción y desarrollo de Lysato de Plaquetas Humanas (HPL). La compañía ha desarrollado tecnología propia para producir HPL completamente artificial, permitiendo un suministro escalable y totalmente fabricado en laboratorio de HPL. Actualmente, PL BioScience ofrece un portafolio completo de productos de HPL natural derivados de donantes, adaptados para una variedad de aplicaciones – la plataforma ELAREM™. Desde investigación académica y preclínica hasta terapia celular y fabricación biofarmacéutica, ELAREM™ garantiza traducciones sin problemas de los avances en medicina regenerativa – del laboratorio a los pacientes que lo necesitan. PL BioScience es la única empresa en el mundo que posee una patente para la irradiación gamma de HPL, que cubre el proceso de fabricación de ELAREM™ Ultimate-FD PLUS.

Para más información sobre PL BioScience y la plataforma ELAREM™, visite:

Contacto:
Dr. Hatim Hemeda, CEO
PL BioScience GmbH
+49(0)24195719-100
info@pl-bioscience.com

Contacto con medios:
MC Services AG
UE: Raimund Gabriel, Dra. Regina Lutz
+49 (0)89 210 228 0

EE. UU.: Catherine Featherston
+1-203-444-4393
Correo electrónico: plbioscience@mc-services.eu