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MoonLake anuncia resultados positivos preliminares de su ensayo clínico de fase 2 de Sonelokimab en espondiloartritis axial y reporta resultados financieros de 2025

MoonLake Immunotherapeutics AG

Lunes, 23 de febrero de 2026 a la 1:00 AM GMT+9 20 min de lectura

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MLTX

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MoonLake Immunotherapeutics AG

_En el ensayo clínico de fase 2 S-OLARIS en espondiloartritis axial (axSpA), sonelokimab (SLK) mostró un beneficio clínicamente significativo con más del 80% de los pacientes alcanzando ASAS40 en la semana 12_

_De manera consistente, otras puntuaciones clínicas e de imagen también mostraron mejoras del 80+% en la semana 12 para los pacientes tratados con SLK, incluyendo ASDAS-CRP y SPARCC MRI_

_La axSpA es una enfermedad impulsada por la inflamación que conduce a una osificación irreversible (a través de la actividad de osteoblastos) y, en última instancia, a una restricción irreversible de la movilidad; los datos de imagenología PET/MRI objetivas también mostraron una reducción significativa en la inflamación y la actividad de osteoblastos en las articulaciones afectadas, ya en la semana 12, sugiriendo un potencial de modificación de la enfermedad en axSpA para SLK_

_Como ensayo controlado por biomarcadores, los datos de S-OLARIS mostraron que SLK redujo los niveles de mediadores inflamatorios clave en axSpA, en sangre periférica y muestras de biopsia de pacientes; el perfil de seguridad de SLK fue similar al de otros ensayos y no se detectaron nuevas señales_

_MoonLake cerró el cuarto trimestre con 394 millones de dólares en efectivo, equivalentes de efectivo y valores de deuda negociables a corto plazo, que, junto con fondos de su última emisión de acciones (ganancias brutas de 75 millones de dólares), se espera que proporcionen una financiación hasta la segunda mitad de 2027_

_La compañía también anunció la enmienda de su acuerdo de deuda con Hercules Capital, con un desembolso simultáneo de 25 millones de dólares, y hasta 400 millones de dólares en fondos no dilutivos disponibles para apoyar futuras necesidades de financiamiento_

_Se ha confirmado una webcast del Día del Inversor para el 23 de febrero de 2026, de 8:00 a 9:30 am EST (2:00 a 3:30 pm CET)_  

**ZUG, Suiza, **22 de febrero de 2026 – MoonLake Immunotherapeutics (NASDAQ:MLTX) (“MoonLake” o la “Compañía”), una empresa de biotecnología en etapa clínica centrada en crear terapias de próxima generación para enfermedades inflamatorias, anuncia hoy resultados preliminares del ensayo de fase 2 S-OLARIS de SLK en pacientes con axSpA radiográfica y no radiográfica, y reporta sus resultados financieros del cuarto trimestre y del año finalizado el 31 de diciembre de 2025. Se ha confirmado una webcast del Día del Inversor para el 23 de febrero de 2026, de 8:00 a 9:30 am EST (2:00 a 3:30 pm CET), incluyendo una sesión de preguntas y respuestas abierta.

Resultados preliminares del ensayo clínico de fase 2 S-OLARIS de SLK en axSpA
En el ensayo de fase 2 S-OLARIS en axSpA, SLK mostró un beneficio clínico significativo y estadísticamente relevante. El 81% de los pacientes tratados con SLK (n=26, mNRI) lograron una respuesta ASAS40 en la semana 12. ASAS40 mide una mejora de al menos el 40% y una mejora absoluta de ≥2 unidades en una escala numérica de 0-10 desde el inicio en al menos tres de los cuatro dominios clave (evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, dolor de espalda total, función física, inflamación), sin empeoramiento en el dominio restante, y ha sido el criterio principal para las terapias aprobadas más recientes. Más del 80% de los pacientes también lograron una “mejora clínicamente importante” según la puntuación ASDAS-CRP en la semana 12 (mNRI). La mejoría clínica en pacientes tratados con SLK fue confirmada por las puntuaciones MRI SPARCC en la articulación sacroilíaca (SIJ), que miden inflamación y daño dentro del hueso, en la semana 12. Esto sugiere un inicio rápido de acción de SLK y actividad inhibidora de IL-17A y F en tejidos profundos y de difícil acceso. Es importante destacar que la imagen PET con un trazador 18F-NaF, recolectada como parte del ensayo clínico, mostró una reducción significativa de inflamación y actividad de osteoblastos en las articulaciones sacroilíacas afectadas por axSpA, un factor clave en la osificación irreversible de la enfermedad. Los análisis de biomarcadores en sangre periférica y tejidos, realizados para controlar el efecto de SLK, mostraron efectos rápidos y sostenidos en la inhibición de vías inmunitarias clave que impulsan la inflamación y la osificación en los pacientes afectados. El perfil de seguridad de SLK en el ensayo S-OLARIS fue consistente con ensayos previos y no se detectaron nuevas señales de seguridad.

Continúa la historia  

Los datos de este ensayo fortalecen aún más el potencial de SLK en el tratamiento de una amplia gama de enfermedades inflamatorias y representan la quinta indicación con datos positivos, en ensayos clínicos de fase 2 y 3, para la Nanobodies® IL-17A y F.

El Prof. Kristian Reich, Fundador y Director Científico de MoonLake Immunotherapeutics, dijo: “Los datos de nuestro ensayo S-OLARIS marcan un paso crítico para ofrecer un tratamiento efectivo a pacientes con esta enfermedad devastadora. Los datos complementarios de resultados clínicos, MRI y PET, así como biomarcadores en sangre y tejidos, confirman nuestra hipótesis de que SLK puede acceder a tejidos más profundos, lo cual es esencial para controlar de manera óptima esta condición reumatológica crónica y prevenir restricciones irreversibles en la movilidad. En nuestra opinión, el impacto de SLK en parámetros clínicos y vías clave de la enfermedad, observado ya en las primeras 12 semanas de tratamiento, destaca el potencial del medicamento para mejorar los resultados clínicos y lograr la modificación de la enfermedad en axSpA. Con millones de pacientes afectados por esta condición devastadora y un impacto limitado de las terapias actuales en la mejora de los mecanismos relevantes de la enfermedad, SLK tiene el potencial de cambiar el paradigma de tratamiento en axSpA.”

El Prof. Xenofon Baraliakos, Jefe de Reumatología en el Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne y Presidente de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR), dijo:
“Completar el ensayo S-OLARIS ha sido un hito notable para la comunidad de axSpA y reumatología en general. La combinación de datos clínicos, de imagen y biomarcadores presenta una de las demostraciones más claras hasta la fecha de cómo el targeting de IL-17A y IL-17F con una Nanobody® puede reducir de manera significativa la inflamación en las estructuras axiales. La consistencia y rapidez de respuesta que observamos en los pacientes subrayan el potencial importante de sonelokimab para abordar las necesidades no satisfechas en esta enfermedad burdenosa. Ha sido un honor para nuestro equipo contribuir a avanzar en una terapia que podría impactar profundamente en la vida de los pacientes.”

Resultados financieros del cuarto trimestre y del año finalizado el 31 de diciembre de 2025
Al 31 de diciembre de 2025, MoonLake tenía en efectivo, equivalentes de efectivo y valores de deuda negociables a corto plazo 394 millones de dólares. Los gastos en investigación y desarrollo del trimestre finalizado el 31 de diciembre de 2025 fueron de 56 millones de dólares, en comparación con 60.6 millones en el trimestre anterior. Los gastos generales y administrativos del trimestre finalizado el 31 de diciembre de 2025 fueron de 9.2 millones de dólares, frente a los 10.8 millones del trimestre previo. La compañía espera que sus fondos en efectivo, equivalentes y valores negociables a corto plazo sean suficientes para financiar sus gastos operativos y necesidades de capital hasta la segunda mitad de 2027. Además, anunció la enmienda de su acuerdo de deuda con Hercules Capital, con un desembolso simultáneo de 25 millones de dólares, y hasta 400 millones de dólares en fondos no dilutivos disponibles para apoyar futuras necesidades de financiamiento. La compañía espera presentar su informe anual completo en el formulario 10-K ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. el 25 de febrero de 2026.

Día del Inversor, 23 de febrero de 2026
La compañía realizará un Día del Inversor para inversores y analistas el 23 de febrero de 2026. La webcast comenzará a las 8:00 – 9:30 am EST (2:00 – 3:30 pm CET), incluyendo una sesión de preguntas y respuestas abierta. Se dispondrá de una grabación después del evento.** Acceso a la webcast: **

En esta sesión, el CEO de MoonLake, Jorge Santos da Silva, el CSO, Kristian Reich, y el CFO, Matthias Bodenstedt, presentarán los datos del axSpA S-OLARIS. Además, el equipo discutirá los resultados de la reciente reunión de la FDA de Tipo B para hidradenitis supurativa (HS) y los próximos pasos respecto a la estrategia de etiquetado y la presentación de BLA. También se compartirá un análisis interino de la respuesta continua a SLK más allá de la semana 16 en los ensayos clínicos de fase 3 VELA en adultos con HS, así como datos interinos del ensayo VELA-TEEN en adolescentes con HS. Finalmente, la dirección compartirá una actualización sobre su situación financiera y destacará los catalizadores clave para 2026, incluyendo próximos datos de los ensayos de fase 3 IZAR en Artritis Psoriásica (PsA), la oportunidad de mercado y el programa de fase 3 planificado en pustulosis palmoplantar (PPP), entre otros hitos esperados.

Hitos importantes y próximos para MoonLake:

Segundo trimestre de 2026: datos de 52 semanas de los ensayos VELA-1 y VELA-2 en HS

Mitad de 2026: lectura del criterio principal del ensayo de fase 3 IZAR-1 en PsA

Mitad de 2026: lectura del criterio principal del ensayo de fase 3 VELA-TEEN en adolescentes con HS

Segundo semestre de 2026: presentación de una BLA para HS

Segundo semestre de 2026: lectura del criterio principal del ensayo de fase 3 IZAR-2 en PsA  

-Fin-

MoonLake Immunotherapeutics
MoonLake Immunotherapeutics es una empresa de biotecnología en etapa clínica que desbloquea el potencial de sonelokimab, una Nanobody® investigacional novedosa para el tratamiento de enfermedades inflamatorias, con el objetivo de revolucionar los resultados para los pacientes. Sonelokimab inhibe IL-17A y IL-17F mediante la inhibición de los dímeros IL-17A/A, IL-17A/F y IL-17F/F que impulsan la inflamación. El enfoque de la compañía está en enfermedades inflamatorias con una gran necesidad no satisfecha, incluyendo hidradenitis supurativa, artritis psoriásica, axSpA y pustulosis palmoplantar, condiciones que afectan a millones de personas en todo el mundo y que requieren mejores opciones de tratamiento. MoonLake fue fundada en 2021 y tiene su sede en Zug, Suiza. Para más información, visite www.moonlaketx.com.

Sobre Nanobodies®
Nanobodies® representan una nueva generación de terapias dirigidas derivadas de anticuerpos. Consisten en uno o más dominios basados en las regiones variables de unión a antígenos de anticuerpos de cadena pesada (VHH). Nanobodies® tienen varias ventajas potenciales sobre los anticuerpos tradicionales, incluyendo su pequeño tamaño, mejor penetración tisular, resistencia a cambios de temperatura, facilidad de fabricación y su capacidad para diseñarse en moléculas terapéuticas multivalentes con combinaciones de objetivos personalizadas.

Los términos Nanobody® y Nanobodies® son marcas registradas de Ablynx, una compañía de Sanofi.

Sobre Sonelokimab
Sonelokimab (M1095) es un Nanobody® humanizado investigacional de aproximadamente 40 kDa, compuesto por tres VHHs enlazados covalentemente mediante espaciadores flexibles de glicina y serina. Con dos dominios, sonelokimab se une selectivamente con alta afinidad a IL-17A y IL-17F, inhibiendo así los dímeros IL-17A/A, IL-17A/F y IL-17F/F. Un tercer dominio central se une a la albúmina humana, facilitando una mayor concentración de sonelokimab en sitios de edema inflamatorio.

Sonelokimab se está evaluando en dos indicaciones principales, hidradenitis supurativa (HS) y artritis psoriásica (PsA), y la compañía está explorando otras indicaciones en dermatología y reumatología, incluyendo HS en adolescentes, pustulosis palmoplantar (PPP) y axSpA.

Para adultos con HS, sonelokimab se evalúa en dos ensayos de fase 3 idénticos, VELA-1 y VELA-2, usando el nivel de respuesta clínica HS (HiSCR) 75 como criterio principal, que define una respuesta como una reducción de al menos el 75% en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios, sin aumento en el recuento de abscesos o túneles drenantes. En septiembre de 2025, se anunciaron los datos del criterio principal de los ensayos VELA-1 y VELA-2. En el programa combinado VELA, los pacientes tratados con SLK experimentaron una mejora clínicamente significativa y estadísticamente relevante en todos los criterios principales y secundarios clave, usando ambas estrategias predefinidas (p<0.001). En VELA-1, SLK alcanzó significación estadística en todos los criterios principales y secundarios clave (HiSCR75, delta respecto a placebo del 17%, p<0.001). En VELA-2, eventos intercurrentes en el brazo de placebo con mayor que la expectativa impidieron que el estudio lograra significación estadística en el criterio principal de la semana 16 usando la estrategia compuesta (HiSCR75, delta respecto a placebo del 9%, p=0.053). Desde la semana 16, se espera que todos los pacientes continúen recibiendo la dosis de 120 mg de SLK hasta las 48 semanas, con una última evaluación prevista en la semana 52, seguida de una extensión abierta de hasta dos años. El perfil de seguridad de sonelokimab en los ensayos VELA fue consistente con ensayos previos y no se detectaron nuevas señales de seguridad.

Sonelokimab actualmente se evalúa en el ensayo de fase 3 VELA-TEEN, que es el primer estudio clínico específicamente enfocado en pacientes adolescentes con HS moderada a severa.

Para PsA, sonelokimab se evalúa en los ensayos de fase 3, IZAR-1 y IZAR-2, tras el anuncio en marzo de 2024 del conjunto completo de datos del ensayo global de fase 2 ARGO (M1095-PSA-201), que evalúa la eficacia y seguridad de la Nanobody® en un período de 24 semanas en pacientes con PsA activa. Se observaron mejoras significativas en todos los resultados clave, incluyendo aproximadamente el 60% de los pacientes tratados con sonelokimab logrando una respuesta ACR50 y actividad mínima de la enfermedad (MDA) en la semana 24. Esto siguió a los resultados positivos de la línea superior en noviembre de 2023, donde el ensayo cumplió su criterio principal con una proporción estadísticamente significativa mayor de pacientes tratados con sonelokimab 60 mg o 120 mg (con inducción) logrando una respuesta ACR50 en comparación con placebo en la semana 12. Todos los criterios secundarios clave del ensayo se cumplieron para las dosis de 60 mg y 120 mg con inducción. El perfil de seguridad de sonelokimab en el ensayo ARGO fue consistente con ensayos previos y no se detectaron nuevas señales de seguridad.

Sonelokimab también se evalúa en PPP, una condición inflamatoria debilitante de la piel que afecta a un número importante de pacientes, incluyendo en el programa de fase 2 LEDA completado. En el ensayo clínico de fase 2 LEDA en PPP, SLK mostró un beneficio clínicamente significativo y estadísticamente relevante. Los pacientes tratados con SLK lograron un cambio porcentual medio desde el inicio en el índice de severidad y área de pustulosis palmoplantar (PPPASI) del 64% en la semana 16, y el 39% de los pacientes lograron una reducción ≥75% en el PPPASI (PPPASI75), sugiriendo que SLK podría ofrecer mejoras clínicas relevantes en esta enfermedad, para la cual actualmente no existen terapias aprobadas. El perfil de seguridad de SLK en el ensayo LEDA fue consistente con ensayos previos y no se detectaron nuevas señales de seguridad.

Además, Sonelokimab se evalúa en los ensayos en curso de fase 2 S-OLARIS y P-OLARIS para axSpA activa y PsA, respectivamente. Ambos ensayos presentan un diseño innovador que complementa los resultados clínicos tradicionales con técnicas de imagen celular.

Sonelokimab también ha sido evaluado en un ensayo de fase 2b, controlado con placebo, de terceros, (NCT03384745) en 313 pacientes con psoriasis en placas moderada a severa. Se observaron respuestas clínicas en umbrales altos (Puntuación de Evaluación Global del Investigador 0 o 1, y Índice de Severidad y Área de Psoriasis 90/100) en pacientes con psoriasis en placas moderada a severa. Sonelokimab generalmente presentó un perfil de seguridad similar al control activo, secukinumab (Papp KA, et al. Lancet. 2021; 397:1564-1575).

En un ensayo previo de fase 1 de terceros en pacientes con psoriasis en placas moderada a severa, sonelokimab redujo (a niveles de piel normal) la expresión génica cutánea de citocinas y quimiocinas proinflamatorias (Svecova D. J Am Acad Dermatol. 2019;81:196–203).

Sobre el programa VELA
El programa de fase 3 VELA ha inscrito a más de 800 pacientes en los ensayos VELA-1 y VELA-2. Ambos ensayos, globales, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, son idénticos en diseño y evalúan la eficacia y seguridad de la Nanobody® sonelokimab, administrada por vía subcutánea, en pacientes adultos con hidradenitis supurativa activa moderada a severa. Similar al diseño del ensayo de fase 2 MIRA, el criterio principal es el porcentaje de participantes que logran la respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR) 75, definida como una reducción ≥75% en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios, sin aumento en el recuento de abscesos o túneles drenantes respecto al inicio. Los ensayos también evalúan varios criterios secundarios, incluyendo la proporción de pacientes que logran HiSCR50, el cambio respecto al inicio en el Sistema de Puntuación de Severidad de Hidradenitis Supurativa (IHS4), la proporción que logra una reducción total en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) de ≥4, la proporción que logra al menos un 50% de reducción en la Escala de Valoración Numérica (NRS50) en la Evaluación Global del Paciente del Dolor Cutáneo (PGA Skin Pain) y la resolución completa de túneles drenantes (DT100). Los protocolos y planes estadísticos del programa VELA fueron preparados conforme a las recomendaciones de las agencias regulatorias e incluyen dos estrategias de análisis. La estrategia compuesta para los ensayos VELA (también llamada estimador primario) es el análisis estadístico principal. El protocolo especifica la estrategia de política de tratamiento como método alternativo para manejar eventos intercurrentes y evaluar la robustez de los datos VELA. Los ensayos comparan una dosis única de 120 mg de sonelokimab con placebo, con la lectura de HiSCR75 en la semana 16. Los resultados de los datos de la semana 16 se anunciaron en septiembre de 2025. Más detalles en NCT06411899 y NCT06411379 en www.clinicaltrials.gov.

Sobre el ensayo MIRA
El ensayo MIRA (M1095-HS-201) es un ensayo global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2, que evalúa la eficacia y seguridad de la Nanobody® sonelokimab, administrada por vía subcutánea, en pacientes adultos con hidradenitis supurativa activa moderada a severa. El ensayo reclutó 234 pacientes, con el objetivo de evaluar dos dosis diferentes de sonelokimab (120 mg y 240 mg) con control con placebo y adalimumab como brazo de referencia activo. El criterio principal del ensayo es el porcentaje de participantes que logran la respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR75), definida como una reducción ≥75% en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios, sin aumento en el recuento de abscesos o túneles drenantes respecto al inicio. El ensayo también evaluó varios criterios secundarios, incluyendo la proporción que logra HiSCR50, el cambio respecto al inicio en el IHS4, la proporción que logra un puntaje total en el Índice de Severidad y Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) de ≤5, y la proporción que logra al menos un 30% de reducción en la Escala de Valoración Numérica (NRS30) en la Evaluación Global del Dolor Cutáneo (PGA Skin Pain). Más detalles en NCT05322473 en www.clinicaltrials.gov.

Sobre el ensayo VELA-TEEN
El ensayo de fase 3 VELA-TEEN es un estudio abierto, de brazo único, diseñado para evaluar la seguridad, farmacocinética y tolerabilidad de sonelokimab 120 mg administrado por vía subcutánea cada dos semanas (Q2W) hasta la semana seis y cada cuatro semanas (Q4W) desde la semana ocho en adelante. El objetivo es inscribir a 30-35 adolescentes, de 12 a 17 años, con hidradenitis supurativa moderada a severa, en sitios de EE. UU. con experiencia en ensayos clínicos y dermatología pediátrica. La fase principal del ensayo será de 24 semanas, con un criterio principal que evalúa la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de sonelokimab. También se evaluarán varios criterios secundarios, incluyendo la proporción de pacientes que logran la respuesta clínica más alta en el índice HiSCR 75, además de HiSCR50. Otros resultados incluyen el cambio respecto al inicio en el IHS4, que incluye la medida cuantitativa de túneles drenantes, y la proporción de pacientes que logran una reducción significativa en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología Infantil (CDLQI) y en la Evaluación Global del Dolor Cutáneo (PGA Skin Pain). Más detalles en NCT06768671 en www.clinicaltrials.gov.

Sobre la Hidradenitis Supurativa
La hidradenitis supurativa (HS) es una condición crónica de la piel altamente debilitante que resulta en destrucción irreversible del tejido. La HS se manifiesta como lesiones inflamatorias dolorosas, típicamente en las axilas, ingles y glúteos. Con el tiempo, la inflamación no controlada y mal tratada puede causar destrucción tisular irreversible y cicatrices. La enfermedad afecta aproximadamente al 2% de la población, con tres veces más mujeres que hombres. Datos del mundo real en EE. UU. indican que al menos 2 millones de pacientes han sido diagnosticados y tratados por HS entre 2016 y 2023, destacando una necesidad no satisfecha significativa y un impacto en los sistemas de salud, con una oportunidad de mercado proyectada en 15 mil millones de dólares para 2035. La aparición suele ocurrir en la adultez temprana y la HS tiene un impacto negativo profundo en la calidad de vida, con mayor morbilidad que otras condiciones dermatológicas. La evidencia científica creciente respalda la inflamación mediada por IL-17A y IL-17F como un factor clave en la patogenia de la HS, junto con otros factores de riesgo identificados, como la genética, el tabaquismo y la obesidad.

Sobre el programa IZAR

Los ensayos globales, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, IZAR-1 (NCT06641076) y IZAR-2 (NCT06641089), están diseñados para evaluar la eficacia y seguridad de sonelokimab en comparación con placebo en aproximadamente 1,500 adultos con artritis psoriásica activa (PsA), con un criterio principal de superioridad respecto a placebo en respuesta ACR50 en la semana 16. Se espera que IZAR-1 inscriba pacientes sin experiencia previa en biológicos y evalúe la progresión radiográfica, mientras que IZAR-2 incluirá pacientes con respuesta insuficiente a inhibidores del factor de necrosis tumoral-α (TNF-IR), reflejando pacientes comúnmente vistos en la práctica clínica, y será el primer ensayo de PsA que incluya un brazo de referencia activo con risankizumab. Ambos ensayos también evaluarán una variedad de criterios secundarios que reflejan las múltiples manifestaciones de la enfermedad en PsA, incluyendo resultados en piel y uñas, resultados multidominio y medidas de resultados reportados por pacientes, como dolor y calidad de vida. Más detalles en NCT06641076 y NCT06641089 en www.clinicaltrials.gov.

Sobre la Artritis Psoriásica
La artritis psoriásica (PsA) es una enfermedad inflamatoria crónica, progresiva y compleja que afecta múltiples dominios, llevando a una discapacidad funcional sustancial y disminución de la calidad de vida. Las características clínicas de PsA son diversas, incluyendo tanto manifestaciones musculoesqueléticas (artritis periférica, espondilitis, dactilitis y entesitis) como no musculoesqueléticas (enfermedad de la piel y uñas). La PsA afecta hasta al 30% de los pacientes con psoriasis, principalmente entre los 30 y 60 años. Aunque el mecanismo exacto no se comprende completamente, la evidencia sugiere que la activación de la vía IL-17 juega un papel importante en la fisiopatología de la enfermedad.

Sobre el ensayo S-OLARIS
El ensayo S-OLARIS (M1095-axSpA-201) es un estudio de fase 2 diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de sonelokimab 60 mg administrado por vía subcutánea en pacientes adultos con axSpA activa. El ensayo reclutó 26 pacientes. El criterio principal es el cambio respecto al inicio (CfB) en las señales SUVmax de 18F-NaF en las articulaciones sacroilíacas y la columna vertebral, detectadas mediante PET, en la semana 12. A lo largo del estudio, se evaluarán otros criterios, incluyendo resultados clínicos de actividad de la enfermedad (p.ej., ASAS), puntuaciones relacionadas con función física, movilidad espinal y entesitis, así como resultados reportados por los pacientes. El estudio también incluye un programa innovador de biomarcadores en sangre periférica y tejidos.

El diseño del estudio se ha basado en estudios previos exitosos de sonelokimab, incluido el ensayo de fase 2 ARGO, que identificó la dosis óptima y demostró el potencial de sonelokimab para dirigirse a inflamación profunda en tejidos. Más detalles en EUCT número 2024-513498-36-00.

Sobre la Axial Spondyloarthritis
La Axial Spondyloarthritis (axSpA) afecta típicamente a personas jóvenes, con diagnóstico basado en dolor de espalda inflamatorio crónico que dura más de tres meses y que comienza antes de los 45 años. La enfermedad avanzada puede conducir a una formación ósea progresiva y fusión articular, limitando severamente la movilidad espinal. La prevalencia reportada globalmente de axSpA varía entre 0.5% y 1.5%. La axSpA puede categorizarse en dos subtipos según la progresión de la enfermedad: axSpA no radiográfica y espondilitis anquilosante (AS), también conocida como axSpA radiográfica, que se diagnostica mediante evidencia radiográfica de cambios estructurales en las articulaciones sacroilíacas. Los pacientes con axSpA experimentan fatiga, rigidez matutina persistente y dolor que empeora por la noche, pudiendo alterar el sueño. Muchos pacientes también enfrentan comorbilidades como artritis psoriásica y psoriasis. Estudios han encontrado niveles elevados de IL-17 en sangre y líquido sinovial de pacientes con axSpA, y tanto IL-17A como IL-17F se consideran contribuyentes clave en la patogenia de las espondiloartritis.

Sobre el ensayo LEDA
El ensayo LEDA (M1095-PPP-201) es un estudio de fase 2 diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de sonelokimab 120 mg administrado por vía subcutánea en pacientes adultos con pustulosis palmoplantar (PPP). El ensayo reclutó 32 pacientes. El criterio principal es el porcentaje de cambio respecto al inicio en el índice de severidad y área de psoriasis palmoplantar (ppPASI), con criterios secundarios importantes incluyendo ppPASI75 (al menos 75% de mejora en el ppPASI). El ensayo LEDA cuenta con un programa de investigación traslacional innovador que utiliza biomarcadores en sangre periférica y tejidos como controles del estudio.

El diseño del estudio se ha basado en estudios previos exitosos, incluido el ensayo de fase 2 MIRA en hidradenitis supurativa, que identificó la dosis óptima y demostró el potencial de sonelokimab para dirigirse a inflamación profunda en tejidos. Más detalles en EUCT número 2024-513305-32-00.

Sobre la Pustulosis Palmoplantar
La Pustulosis Palmoplantar (PPP) se caracteriza por la aparición de pustulas similares a ampollas en placas eritematosas y escamosas en las palmas y plantas de los pies. La PPP generalmente se desarrolla en la adultez, afectando con mayor frecuencia a las mujeres. Los pacientes experimentan dolor, ardor y picazón significativos en las palmas y plantas, lo que puede ser debilitante y afectar su capacidad para trabajar, dormir o realizar actividades diarias. Actualmente, el tratamiento de la PPP es desafiante, con una necesidad no satisfecha de terapias novedosas para reducir la carga de síntomas. La evidencia sugiere que la activación de la vía IL-17 tiene un papel importante en la fisiopatología de la enfermedad.

Declaración de precaución respecto a declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene ciertas “declaraciones prospectivas” en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de EE. UU. de 1995. Las declaraciones prospectivas incluyen, pero no se limitan a, declaraciones sobre las expectativas, esperanzas, creencias, intenciones o estrategias de MoonLake respecto al futuro, incluyendo, sin limitación, declaraciones sobre: la eficacia y seguridad de sonelokimab para el tratamiento de axSpA; oportunidades potenciales de mercado para sonelokimab; el uso anticipado de efectivo y el momento esperado en que el efectivo operativo de MoonLake se agotará; y próximos hitos corporativos anticipados. Además, cualquier declaración que se refiera a proyecciones, pronósticos u otras caracterizaciones de eventos o circunstancias futuras, incluyendo supuestos subyacentes, son declaraciones prospectivas. Las palabras “anticipar,” “creer,” “continuar,” “podría,” “estimar,” “esperar,” “tener la intención,” “puede,” “podría,” “planear,” “posible,” “potencial,” “predecir,” “proyectar,” “debería,” “sería” y expresiones similares pueden identificar declaraciones prospectivas, pero la ausencia de estas palabras no significa que la declaración no sea prospectiva.

Las declaraciones prospectivas se basan en expectativas y suposiciones actuales que, aunque MoonLake y su gestión consideran razonables, son inherentemente inciertas. Pueden surgir nuevos riesgos e incertidumbres en cualquier momento, y no es posible predecir todos los riesgos e incertidumbres. Los resultados reales podrían diferir materialmente de los anticipados en dichas declaraciones prospectivas debido a diversos riesgos e incertidumbres, incluyendo, sin limitación, riesgos asociados con el negocio de MoonLake en general y su historia operativa limitada; dificultades para inscribir pacientes en ensayos clínicos; reformas en la salud estatales y federales que podrían reducir la demanda de los candidatos a productos de MoonLake; dependencia de terceros para realizar y apoyar sus estudios preclínicos y ensayos clínicos; y otros riesgos descritos en o incorporados por referencia en el Informe Anual de MoonLake en el formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024 y en presentaciones posteriores ante la Comisión de Bolsa y Valores.

Nada en este comunicado de prensa debe considerarse como una representación de que las declaraciones prospectivas aquí contenidas serán logradas o que se alcanzarán los resultados previstos. No debe confiarse indebidamente en las declaraciones prospectivas, que solo hablan en la fecha en que se hacen y están calificadas en su totalidad por las declaraciones de precaución aquí contenidas. MoonLake no asume ni acepta ninguna obligación de publicar actualizaciones o revisiones de dichas declaraciones prospectivas para reflejar cambios en sus expectativas o en los eventos, condiciones o circunstancias en que se basan dichas declaraciones.

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