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La FDA acepta la solicitud de autorización de comercialización (NDA) de Teva para la suspensión inyectable de liberación prolongada de olanzapine
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aceptado la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de Teva Pharmaceuticals para una suspensión inyectable de liberación prolongada de olanzapina (TEV-'749) para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. Esta nueva formulación busca mejorar la adherencia al tratamiento y ofrecer una opción de acción prolongada sin la Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) requerida por la FDA, que actualmente tienen otras formulaciones similares. Los ensayos de fase 3 mostraron que la inyección subcutánea mensual tiene un perfil de eficacia y seguridad consistente con las formulaciones existentes de olanzapina, sin necesidad de monitoreo posterior a la inyección.