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Abivax presenta la primera evidencia de actividad anti-fibrótica de Obefazimod junto con nuevos análisis de eficacia clínica y seguridad en enfermedades inflamatorias intestinales en ECCO 2026

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Sáb, 21 de febrero de 2026 a las 20:00 GMT+9 5 min de lectura

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Abivax presenta la primera evidencia de actividad anti-fibrótica de Obefazimod junto con nuevos análisis de eficacia clínica y seguridad en enfermedades inflamatorias intestinales en ECCO 2026

• 22 resúmenes presentados en el Congreso Anual de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO) 21__st_ muestran la profundidad y amplitud de datos que respaldan el potencial de obefazimod en enfermedades inflamatorias intestinales_
• Se observaron efectos anti-fibróticos de obefazimod tanto en un modelo preclínico de fibroblastos humanos como en un modelo animal in vivo, sugiriendo su potencial para abordar una necesidad no satisfecha importante en la enfermedad de Crohn
• Un análisis combinado de datos de seguridad de los ensayos de inducción ABTECT-1 y ABTECT-2 demuestra un perfil de seguridad favorable con tasas de eventos adversos graves y discontinuación del estudio similares a placebo
• Se observó respuesta sintomática a obefazimod ya en la semana 1 (primer punto de evaluación) con remisión sintomática en la semana 2 (valor p nominalmente significativo <0.05) en un análisis combinado de ABTECT-1 y ABTECT-2
• Los datos de biomarcadores de los ensayos de inducción ABTECT-1 y ABTECT-2 indican una regulación al alza de miR-124 y una reducción de las principales citoquinas inflamatorias (IL-17A y IL-6) hacia niveles homeostáticos

PARÍS, Francia – 21 de febrero de 2026 – 12:00 PM CET – Abivax SA (Euronext París: FR0012333284 – ABVX / Nasdaq: ABVX) (“Abivax” o la “Compañía”), una empresa de biotecnología en fase clínica centrada en desarrollar terapéuticas que aprovechan los mecanismos regulatorios naturales del cuerpo para estabilizar la respuesta inmunitaria en pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas, anunció hoy nuevos datos preclínicos y clínicos de obefazimod como parte de las presentaciones en el 21° Congreso Anual de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO). Estos datos amplían aún más la base de evidencia que respalda el desarrollo de obefazimod para enfermedades inflamatorias intestinales, destacando su potencial anti-fibrótico en la enfermedad de Crohn (EC), un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable, inicio rápido de alivio sintomático y evidencia adicional que respalda su mecanismo de acción en la restauración del equilibrio inmunológico mediante la regulación al alza de miR-124.

El CEO de Abivax, Marc de Garidel, MBA, comentó: “Los datos sólidos presentados en ECCO esta semana refuerzan el perfil único y diferenciado de obefazimod. Los hallazgos anti-fibróticos, junto con la eficacia clínica adicional, seguridad y datos de biomarcadores presentados, fortalecen nuestra confianza en el potencial de obefazimod en UC y EC. De cara a la próxima publicación de los resultados del ensayo de mantenimiento de fase 3 en el segundo trimestre de 2026 y los resultados del ensayo ENHANCE-CD de fase 2b en el cuarto trimestre de 2026, seguimos enfocados en traducir estos datos en beneficios reales para los pacientes con EII.”

La historia continúa

El Dr. Fabio Cataldi, MD, Director Médico de Abivax, añadió: “La evidencia preclínica emergente de actividad anti-fibrótica es particularmente convincente, ya que la fibrosis sigue siendo un área de profunda necesidad no satisfecha. Combinado con el perfil de seguridad y tolerabilidad favorable de obefazimod, creemos que esta creciente base de evidencia posiciona a obefazimod como una terapia oral convincente con potencial para abordar múltiples dimensiones de la enfermedad aún no completamente gestionadas por las terapias actuales.”

PRESENTACIONES DESTACADAS:

Los 22 resúmenes presentados en ECCO 2026, incluyendo análisis de subgrupos de los ensayos de inducción de fase 3 ABTECT que ilustran la actividad clínica de obefazimod en una amplia variedad de subpoblaciones de pacientes, pueden accederse en: **

• Obefazimod muestra la primera evidencia de actividad anti-fibrótica en modelos preclínicos de enfermedad inflamatoria intestinal (Danese S et al. OP30, ECCO 2026)

  • En un modelo in vitro de fibroblastos humanos, obefazimod condujo a una reducción de aproximadamente el 50% en un biomarcador de fibrosis activa (Pro-C3) (p < 0.0001) y una reducción de aproximadamente el 30% en un marcador de activación de fibroblastos (⍺SMA) (p < 0.0001)
  • En un modelo animal in vivo, obefazimod mostró efectos duales antiinflamatorios y anti-fibróticos, llevando a una rápida mejoría en los marcadores de actividad de la enfermedad
    • Obefazimod demostró efectos antiinflamatorios cuando se inició como prevención de fibrosis (día 5) o tratamiento de fibrosis (día 20):
      • Reducción del 25% (p<0.0001) y del 50% (p<0.0001) en el Índice de Actividad de la Enfermedad, con tratamiento tardío (día 20) y temprano (día 5), respectivamente
      • Reducción del 35% (p<0.0001) y del 65% (p<0.0001) en las puntuaciones histológicas de ulceración e inflamación, con tratamiento tardío y temprano, respectivamente
    • Obefazimod mostró efectos anti-fibróticos cuando se inició como prevención de fibrosis (día 5) o tratamiento de fibrosis (día 20):
      • Reducción del 45% (p<0.0001) y del 55% (p<0.0001) en la Depósito de Colágeno (marcador de fibrosis), con tratamiento tardío y temprano, respectivamente
      • Reducción del 40% (p<0.0001) y del 50% (p<0.0001) en ⍺SMA (marcador de activación de fibroblastos), con tratamiento tardío y temprano, respectivamente
    • Reducción del 60% (p<0.0001) y del 90% (p<0.0001) en la Puntuación de Fibrosis histológica, con tratamiento tardío y temprano, respectivamente

• Resumen integrado de seguridad de obefazimod en los ensayos de inducción de fase 3 ABTECT (Seidler U et al. P0712, ECCO 2026)

  • De los 1272 pacientes aleatorizados y tratados con Obe-50mg, Obe-25mg o placebo (PBO), las tasas generales de eventos adversos graves (TEAEs) fueron comparables en todos los grupos (Obe-50mg: 3.1%; Obe-25mg: 2.2%; PBO: 3.2%)
  • Las TEAEs que llevaron a la discontinuación del estudio ocurrieron a tasas similares en todos los grupos (Obe-50mg, 4.7%; Obe-25mg, 1.9%; PBO, 4.1%)
  • Las cefaleas fueron uno de los TEAEs más frecuentes y se reportaron como leves, transitorias y de corta duración (mediana: 2-3 días), raramente llevando a la discontinuación (0-1.1%)

• Mejoras sintomáticas tempranas con obefazimod en pacientes con colitis ulcerosa moderada a severamente activa (Armuzzi A et al. P0923, ECCO 2026)

  • Una mayor proporción de pacientes que recibieron obefazimod (50mg o 25mg) versus PBO lograron respuesta sintomática desde la semana 1 y remisión sintomática desde la semana 2, aumentando hasta la semana 8
  • En un análisis combinado de los ensayos de inducción de fase 3 ABTECT-1 y ABTECT-2, tanto Obe-50mg como Obe-25mg produjeron reducciones en las subpuntuaciones de sangrado rectal y frecuencia de heces versus PBO desde la semana 1 y alcanzaron una diferencia nominalmente significativa en la semana 2 (valor p < 0.05)
  • La mejoría en los síntomas aumentó de forma constante hasta la semana 8

• Obefazimod aumenta la expresión de miR-124 en sangre y tejido del colon y reduce las principales citoquinas inflamatorias IL-17A y IL-6 en suero de pacientes con colitis ulcerosa moderada a severa activa (Siegmund B et al. P0868, ECCO 2026)

  • En ambos ensayos de inducción de fase 3 ABTECT, Obe-25mg y Obe-50mg aumentaron significativamente la expresión de miR-124 en sangre (p no ajustado <0.0001 vs. PBO) y en tejido rectal y sigmoide (p no ajustado <0.0001 vs. PBO) en la semana 8
  • En la semana 8, Obe-25mg y Obe-50mg redujeron significativamente los niveles de IL-17A en suero (p no ajustado <0.0001 vs. PBO); Obe-25mg (p=0.0150 vs. PBO) y Obe-50mg (p=0.0039 vs. PBO) disminuyeron los niveles de IL-6 en suero
  • El mecanismo de acción de miR-124 permite una reducción parcial de las citoquinas inflamatorias IL-17 y IL-6 hacia niveles homeostáticos sin bloquear completamente estas vías

El Profesor Silvio Danese, Director de la Unidad de Gastroenterología y Endoscopia Digestiva del Hospital IRCCS San Raffaele, añadió: “Para los pacientes que viven con enfermedad inflamatoria intestinal, el control a largo plazo y la preservación de la función intestinal son críticos. Ver datos que abordan no solo la respuesta clínica y la seguridad, sino también la actividad biológica y la fibrosis, es alentador. Si estos hallazgos continúan traducirse clínicamente, podrían representar un avance significativo para los pacientes que actualmente tienen opciones limitadas.”

Sobre Abivax

Abivax es una empresa de biotecnología en fase clínica centrada en desarrollar terapéuticas que aprovechan los mecanismos regulatorios naturales del cuerpo para estabilizar la respuesta inmunitaria en pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas. Con sede en Francia y Estados Unidos, el principal candidato a medicamento de Abivax, obefazimod (ABX464), está en ensayos clínicos de fase 3 para el tratamiento de colitis ulcerosa moderada a severamente activa.

Contacto:

Patrick Malloy SVP, Relaciones con Inversores Abivax SA patrick.malloy@abivax.com +1 847 987 4878

Contactos de medios:

LifeSci Communications Jon Pappas SVP, Jefe de Relaciones con Medios LSC_ABIVAX@lifescicomms.com

DECLARACIONES PROSPECTIVAS

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas, pronósticos y estimaciones, incluyendo aquellas relacionadas con los negocios de la Compañía. Palabras como “anticipar,” “esperar,” “potencial” y variaciones de estas y expresiones similares pretenden identificar declaraciones prospectivas. Estas declaraciones incluyen el potencial beneficio terapéutico de obefazimod y la disponibilidad y cronograma esperados de los resultados del ensayo de mantenimiento de fase 3 y del ensayo ENHANCE-CD de fase 2b. Aunque la dirección de Abivax cree que las expectativas reflejadas en dichas declaraciones son razonables, se advierte a los inversores que la información y las declaraciones prospectivas están sujetas a diversos riesgos, contingencias e incertidumbres, muchas de las cuales son difíciles de predecir y generalmente están fuera del control de la Compañía, que podrían causar que los resultados y desarrollos reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Una descripción de estos riesgos, contingencias e incertidumbres puede encontrarse en los documentos presentados por la Compañía ante la Autorité des Marchés Financiers de Francia, incluyendo su documento de registro universal y en su Informe Anual en formato 20-F presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. el 24 de marzo de 2025 bajo el epígrafe “Factores de Riesgo.” Estos riesgos incluyen, entre otros, las incertidumbres inherentes a la investigación y desarrollo, datos clínicos futuros y análisis, decisiones de las autoridades regulatorias, como la FDA o la EMA, sobre si y cuándo aprobar cualquier candidato a medicamento, así como sus decisiones respecto a etiquetado y otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o potencial comercial de dichos candidatos, y la disponibilidad de fondos suficientes para los gastos operativos y de capital previstos e imprevistos de la Compañía. Se debe prestar especial atención a los posibles obstáculos en el desarrollo clínico y farmacéutico, incluyendo evaluaciones adicionales por parte de la Compañía y las agencias regulatorias y comités de ética tras la evaluación de datos preclínicos, farmacocinéticos, carcinogenicidad, toxicidad, CMC y clínicos. Además, estas declaraciones prospectivas, pronósticos y estimaciones se hacen solo en la fecha de este comunicado. Se advierte a los lectores que no deben confiar excesivamente en estas declaraciones. Abivax no asume ninguna obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas, pronósticos o estimaciones para reflejar cambios posteriores que la Compañía pueda conocer, salvo que la ley lo exija. La información sobre productos farmacéuticos (incluidos los en desarrollo) contenida en este comunicado no pretende constituir un anuncio. Este comunicado es solo para fines informativos y la información aquí contenida no constituye ni una oferta de venta ni la solicitud de una oferta para comprar o suscribir valores de la Compañía en ninguna jurisdicción. De igual forma, no ofrece ni debe considerarse como asesoramiento de inversión. No tiene relación con los objetivos de inversión, situación financiera o necesidades específicas de ningún destinatario. No debe considerarse como un sustituto del juicio propio de los destinatarios. Todas las opiniones aquí expresadas están sujetas a cambios sin previo aviso. La distribución de este documento puede estar restringida por ley en ciertas jurisdicciones. Las personas que tengan en su poder este documento deben informarse y cumplir con dichas restricciones.