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Microbiotica anuncia resultados impresionantes en su ensayo de fase 1b de MB310 en colitis ulcerosa

Microbiotica

Mié, 11 de febrero de 2026 a las 18:00 GMT+9 9 min de lectura

Microbiotica

Potencial para convertirse en una nueva modalidad en el tratamiento de la colitis ulcerosa que ofrece remisión prolongada sin supresión inmunitaria

El estudio que comparó MB310, un medicamento microbioma de precisión, con placebo en 29 pacientes con colitis ulcerosa (CU) cumplió sus objetivos primarios y secundarios para demostrar seguridad, eficacia y engraftment:  
**Eficacia:**  

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    Remisión clínica lograda en el 63,2% (12/19) de los pacientes tratados con MB310 frente al 30,0% (3/10) en pacientes con placebo (análisis ITT)
    
     
*    
    
    Todos los pacientes tratados con MB310 que entraron en seguimiento (n=12) lograron una remisión clínica sostenida y resolución completa del sangrado rectal
    
     
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    El tratamiento con MB310 mejoró las medidas histológicas objetivas de la actividad de la enfermedad con mejoras notables en los marcadores microscópicos de daño mucoso
    
     
*    
    
    El tratamiento con MB310 redujo el biomarcador clave de inflamación intestinal, calprotectina fecal

Engraftment: Engraftment rápido y robusto de las 8 cepas en el consorcio MB310, que se mantuvo completamente durante el período de dosificación y el seguimiento de 3 meses
Seguridad: MB310 fue bien tolerado con un perfil de seguridad indistinguible del placebo y tasas de retirada similares en ambos grupos

Si se confirma en estudios más amplios, MB310 tiene el potencial de transformar el manejo de la colitis ulcerosa restaurando una barrera intestinal saludable, cambiando así la historia natural de la enfermedad y logrando remisión clínica a largo plazo

El siguiente paso es realizar un estudio de fase 2/3 en CU en combinación con agentes inductores antiinflamatorios y/o inmunomoduladores

CAMBRIDGE, Reino Unido, 11 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Microbiotica, una compañía biofarmacéutica en fase clínica que desarrolla una cartera de medicamentos microbioma de precisión orales llamados productos bioterapéuticos vivos (LBPs), anuncia resultados positivos en su ensayo de fase 1b en humanos, COMPOSER-1, de MB310 en pacientes con colitis ulcerosa (CU).

El estudio de MB310 (un medicamento microbioma de precisión investigacional tomado por vía oral una vez al día) cumplió sus objetivos primarios y secundarios, demostrando ser seguro y bien tolerado, con un engraftment exitoso de las bacterias MB310 y mejoras estadísticamente significativas en los parámetros de eficacia en comparación con el placebo al final de las evaluaciones del estudio. Notablemente, MB310 logró una remisión clínica que indicaba una modificación de la enfermedad.

El profesor Herbert Tilg, Universidad Médica, Innsbruck, Austria y miembro del Consejo Asesor Científico, dijo: “Estos primeros resultados son alentadores. La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal debilitante que afecta a más de 1.4 millones de personas en todo el mundo. Al administrar especies bacterianas saludables que se ha demostrado que están asociadas con mejoras clínicas en la colitis ulcerosa, MB310 tiene el potencial de ser un medicamento transformador que podría modificar la enfermedad y cambiar la patología natural subyacente de la condición.”

Continúa la historia  

Diseño del estudio

COMPOSER-1 fue un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, que reclutó a 29 pacientes adultos en centros clínicos de cinco países en Europa (Reino Unido, Austria, Bulgaria, Polonia y España), con CU activa, de leve a moderada. Los pacientes tomaron dos cápsulas del medicamento en estudio (activo o placebo correspondiente) una vez al día durante 12 semanas, además de su medicación estándar, con un período de seguimiento de 12 semanas. (Identificadores del estudio: NCT06582264; 2023-507376-50).

Resultados del estudio

El estudio cumplió su objetivo primario, demostrando que MB310 tenía un perfil de seguridad similar al placebo. Las cepas bacterianas dentro de MB310 lograron un engraftment exitoso en los pacientes desde la primera semana de tratamiento. Las ocho bacterias del consorcio MB310 persistieron durante todo el período de tratamiento de 3 meses y también se mantuvieron durante el período de seguimiento de 3 meses posterior a la dosificación. Esto indica que los pacientes tuvieron exposición completa a MB310 durante todo el estudio, incluyendo tanto la dosificación como el período de seguimiento de 3 meses.

Las señales iniciales de eficacia se midieron usando puntos finales clínicos estándar, incluyendo evaluación de signos y síntomas clínicos, endoscopia, histología y biomarcadores inflamatorios. MB310 demostró:

Mejora en la remisión en pacientes con MB310 (12 de 19, es decir, 63%) en comparación con los que recibieron placebo (3 de 10, es decir, 30%) según la puntuación parcial de Mayo (el índice estándar de actividad de la enfermedad)

Los 12 pacientes que completaron el tratamiento con MB310 y entraron en la fase de seguimiento estaban en remisión clínica al final del estudio. Es importante destacar que el sangrado rectal, un síntoma de importancia en la CU, se resolvió completamente

Mejora de los marcadores histológicos de actividad de la enfermedad, y particularmente aquellos relacionados con la integridad de la barrera epitelial intestinal en comparación con la línea base y el placebo

Mejora del biomarcador clave de inflamación intestinal activa, calprotectina fecal, en línea con la mejora observada en signos y síntomas clínicos en comparación con el placebo

Tasas de retirada similares en ambos grupos  

Estos datos respaldan estudios preclínicos que han demostrado que el consorcio MB310 actúa a través de al menos tres mecanismos independientes que son centrales en la patología de la CU: promover la curación de la barrera epitelial intestinal dañada; regular el equilibrio de citoquinas inflamatorias (TNF) y inmunomoduladoras (IL-10); e inducir una respuesta de células T reguladoras.

El Dr. Robert Tansley, Director Médico de Microbiotica, dijo: “Estamos alentados por estos datos positivos de nuestro estudio de fase 1b en colitis ulcerosa. Nuestro enfoque liderado por la clínica para el descubrimiento de productos bioterapéuticos vivos resulta en un producto definido, consistente y reproducible, que creemos tiene la mejor oportunidad de producir beneficios clínicos al establecerse de manera segura en el microbioma de los pacientes y abordar las causas subyacentes clave de la CU.”

“Nuestro estudio en humanos de primera fase ha demostrado seguridad y tolerabilidad junto con datos de eficacia alentadores. Apoya la hipótesis de que MB310 tiene el potencial de ofrecer remisión modificadora de la enfermedad, duradera y con una excelente tolerabilidad.”

“El tasa de remisión clínica altamente alentadora a los 6 meses, es más impresionante que cualquier terapia para la CU que haya visto hasta la fecha. Si se confirma en estudios más amplios, MB310 tiene el potencial de transformar el manejo de la colitis ulcerosa abordando un factor clave en la fisiopatología de la enfermedad que actualmente no se trata. Estamos planificando nuestros estudios de fase 2/3 donde se evaluará dicho potencial en combinación con terapias estándar de cuidado.”

El CEO de Microbiotica, Tim Sharpington, agregó: “Estamos muy emocionados con estos resultados prometedores. MB310 tiene el potencial de ser una modalidad de tratamiento nueva y diferenciada para pacientes con colitis ulcerosa, ofreciendo la esperanza de una remisión duradera de la enfermedad sin efectos secundarios.”

“Los resultados del estudio también validan nuestra plataforma de descubrimiento microbioma centrada en la clínica, que aporta una nueva precisión en la identificación de cepas bacterianas asociadas con resultados positivos en datos de ensayos clínicos. Combinado con nuestro mayor entendimiento de los mecanismos por los cuales nuestro microbioma interactúa con las células huésped, esto nos da la oportunidad de diseñar medicamentos microbioma de precisión diferenciados en diferentes condiciones de enfermedad.

“Durante 2026, exploraremos opciones de asociación y financiamiento para determinar la mejor vía para financiar nuestros productos en estudios posteriores y hacia la comercialización.”

Planes futuros

Microbiotica está realizando análisis adicionales de los datos de COMPOSER-1, para explorar más a fondo el impacto de MB310 y para informar el diseño del estudio adaptativo de fase 2/3. Se anticipa que este estudio explorará el potencial modificador de la enfermedad, de inicio más lento y de acción prolongada, de MB310 en combinación con agentes inductores antiinflamatorios y/o inmuno-moduladores.

**Sobre la colitis ulcerosa - MB310 y el estudio COMPOSER-1 **

La colitis ulcerosa, una enfermedad inflamatoria intestinal, es una enfermedad debilitante que afecta a más de 1.4 millones de personas en todo el mundo. Se entiende que el microbioma intestinal contribuye significativamente a la patología de la enfermedad, pero no es objetivo de las terapias actuales. El aumento rápido en la incidencia y prevalencia de la CU en Europa y Norteamérica en el siglo XX, así como el aumento continuo en países en vías de industrialización, se cree que está asociado con cambios perjudiciales en el microbioma causados por un aumento en alimentos procesados, cambios en la dieta, mayor uso de antibióticos y mejor higiene.

MB310, un medicamento microbioma en investigación, ha sido desarrollado como una cápsula oral, dosificada una vez al día, que contiene un consorcio definido de ocho cepas bacterianas intestinales comensales vivas. Está diseñado para ofrecer remisión a largo plazo en pacientes con CU, sin inmunosupresión ni efectos secundarios no deseados. Las cepas bacterianas en MB310 fueron identificadas analizando datos clínicos y del microbioma de un estudio de trasplante de microbiota fecal (FMT) en pacientes con CU realizado con colaboradores de la Universidad de Adelaide. Los resultados demostraron la capacidad de una terapia microbioma para inducir remisión en CU con un perfil de tolerabilidad excelente. El análisis de Microbiotica identificó las bacterias que logran engraftment y que se asocian con respuesta clínica, lo que llevó al desarrollo de MB310 como un LBP.

El estudio COMPOSER-1, el primero en humanos, investigó la seguridad, tolerabilidad y las primeras señales de eficacia de MB310 en un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego. Se midió el grado en que las bacterias dentro de MB310 lograron un engraftment exitoso en la comunidad microbiana intestinal de los pacientes. El estudio incluyó a 29 pacientes con CU activa, de leve a moderada, que tomaron dos cápsulas del medicamento en estudio (activo o placebo correspondiente) una vez al día durante 12 semanas, además de su medicación estándar, con un período de seguimiento de 12 semanas. (Identificadores del estudio: NCT06582264; 2023-507376-50). Los datos positivos reportados a principios de 2026 demostraron que MB310 cumplió con los objetivos primarios y secundarios del estudio, siendo seguro y bien tolerado, con un engraftment exitoso de las bacterias MB310 y mejoras estadísticamente significativas en los parámetros de eficacia. El estudio logró una remisión clínica indicativa de modificación de la enfermedad.

**Sobre Microbiotica **

Microbiotica es una compañía privada en fase clínica que desarrolla una cartera de medicamentos microbioma de precisión orales llamados productos bioterapéuticos vivos (LBPs), con programas principales en inmuno-oncología y enfermedad inflamatoria intestinal. La compañía cuenta con una plataforma de perfilado microbioma propia, diseñada para apoyar el descubrimiento de fármacos basada en datos clínicos, que permite la identificación precisa de bacterias asociadas con resultados favorables en ensayos clínicos en poblaciones específicas de pacientes. La compañía tiene una amplia experiencia en microbiología, bioinformática, biología traslacional y fabricación y desarrollo de LBPs.

La compañía está creando una cartera innovadora de programas en inmuno-oncología (MB097 para melanoma avanzado), y enfermedad inflamatoria intestinal (MB310 para colitis ulcerosa). Tiene una importante asociación con Cancer Research UK y los Hospitales de la Universidad de Cambridge en inmuno-oncología. La compañía tiene un acuerdo de suministro para ensayos clínicos con MSD (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EE. UU.) para el uso de KEYTRUDA en la evaluación de MB097 en pacientes con melanoma con resistencia primaria a la inmunoterapia anti-PD-1. MB310 fue desarrollado en colaboración con la Universidad de Adelaide.

Desde su escisión del Wellcome Sanger Institute en 2016, la compañía tiene su sede en instalaciones diseñadas específicamente en el Chesterford Research Park cerca de Cambridge, Reino Unido. Microbiotica ha recaudado más de 62 millones de libras en inversión de capital, incluyendo una Serie B de 50 millones de libras en 2022, con inversores de riesgo como British Patient Capital, Cambridge Innovation Capital, Flerie Invest, IP Group plc, Seventure Partners y Tencent. La compañía también ha recibido apoyo financiero de la Crohn’s and Colitis Foundation de EE. UU.

Para más información, visite www.microbiotica.com, y síganos en LinkedIn.

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