La FDA da marcha atrás y acepta revisar la vacuna contra la gripe de mRNA de Moderna tras rechazo inicial

WASHINGTON (AP) — La Administración de Alimentos y Medicamentos considerará si aprueba finalmente la nueva vacuna contra la gripe de Moderna, resolviendo una disputa que había bloqueado la solicitud de la compañía para esta vacuna pionera.

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Moderna anunció el cambio el miércoles, aproximadamente una semana después de revelar que el jefe de vacunas de la FDA se negaba a revisar la nueva vacuna, fabricada con tecnología de ARNm galardonada con el Premio Nobel.

La disputa giraba en torno a un ensayo clínico de 40,000 personas que concluyó que la nueva vacuna de Moderna era más efectiva en adultos de 50 años y más que una de las vacunas contra la gripe estándar utilizadas hoy en día. En la rara carta de “rechazo a presentar” de la FDA, el director de vacunas, el Dr. Vinay Prasad, criticó el ensayo por no incluir otra marca específicamente recomendada para personas de 65 años y más.

Moderna expresó públicamente su objeción. Dijo que, aunque la FDA había recomendado ese enfoque, la agencia finalmente estuvo de acuerdo con el diseño del estudio — y que la compañía compartió datos adicionales de comparación de un ensayo separado que utilizó una dosis alta para personas mayores. Tampoco la FDA identificó preocupaciones de seguridad.

Aún así, Moderna afirmó el miércoles que, en un compromiso, busca la aprobación total para el uso de la vacuna en adultos de 50 a 64 años y una aprobación acelerada para los mayores de 65, con un estudio adicional una vez que la vacuna esté en el mercado. Las acciones de Moderna Inc. subieron más del 5% tras el anuncio en la negociación matutina.

La FDA apunta a tomar una decisión sobre la solicitud antes del 5 de agosto, y Moderna dijo que espera que la vacuna esté disponible a finales de este año. También ha solicitado la aprobación de la vacuna en Europa, Canadá y Australia.

La disputa pública altamente inusual fue la última señal del mayor escrutinio de la FDA sobre las vacunas bajo el Secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr., especialmente aquellas que utilizan tecnología de ARNm, la cual ha criticado antes y después de convertirse en el principal funcionario de salud del país.

En el último año, los funcionarios de la FDA que trabajan bajo Kennedy han revertido recomendaciones sobre las vacunas contra el COVID-19, añadido advertencias adicionales a las dos principales vacunas contra el COVID — que están hechas con tecnología de ARNm — y eliminado a críticos del enfoque de la administración de un panel asesor de la FDA.

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