El director de la FDA, Marty Makary, dice que 'todo debería estar disponible sin receta' a menos que el medicamento sea inseguro o adictivo

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Marty Makary de la FDA: Todo debería estar disponible sin receta a menos que sea inseguro o requiera monitoreo

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El comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos, Marty Makary, dijo a CNBC que cree que “todo debería estar sin receta” a menos que un medicamento sea inseguro, adictivo o requiera monitoreo, reafirmando una postura que algunos en la industria farmacéutica han cuestionado.

En una entrevista el miércoles en Washington, D.C., Makary afirmó que la FDA tiene como objetivo realizar cambios este año que permitan a más empresas ofrecer sus medicamentos con receta sin necesidad de receta, o OTC. Señaló que la agencia está atravesando “los procesos regulatorios adecuados” para actualizar las monografías OTC, los reglamentos que determinan qué medicamentos pueden venderse sin receta.

Makary dijo que la FDA está considerando medicamentos de receta “básicos y seguros” como medicamentos contra las náuseas y estrógeno vaginal, que se usan para tratar síntomas de la menopausia como sequedad y dolor.

“En mi opinión, todo debería estar sin receta y no requerir una receta, a menos que sea inseguro, que necesites análisis de laboratorio para monitorear cómo lo recibe tu cuerpo, o si podría usarse con fines nefastos o si es adictivo”, dijo Makary a CNBC después del Foro PhRMA, un evento de un día organizado por el grupo de cabildeo más grande de la industria farmacéutica.

“Si no cumple con esos criterios, ¿por qué un medicamento no debería estar sin receta? Entonces, deberíamos preguntarnos, ¿por qué no? En lugar de decir, ‘Oh, quieres pasar a OTC, tienes que pasar por un proceso largo y tedioso’”, agregó.

Marty Makary, nominado por el presidente de EE. UU. Donald Trump para ser comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), testifica ante una audiencia de confirmación del Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones (HELP) del Senado en Capitol Hill en Washington, D.C., EE. UU., 6 de marzo de 2025.

Kent Nishimura | Reuters

La FDA ha considerado durante mucho tiempo hacer que algunos medicamentos de receta estén disponibles OTC para mejorar la accesibilidad, reducir los costos de atención médica y ayudar a los pacientes a mantener sus medicamentos. Por ejemplo, los pacientes no tendrían que tomarse tiempo libre del trabajo para ver a un médico para obtener una receta o podrían reponer un medicamento sin demora.

El Congreso impulsó el esfuerzo mediante una legislación en noviembre que agiliza el proceso regulatorio para las transiciones de receta a OTC, incluyendo vías completas, condicionales y parciales de “cambio”.

Makary enmarcó el último impulso de la FDA para ampliar el acceso OTC como otra forma de reducir los costos de los medicamentos, una prioridad clave de la administración Trump. Argumentó que colocar los medicamentos directamente en las estanterías de las tiendas evitaría a las aseguradoras y a los gestores de beneficios farmacéuticos, eliminando el sistema basado en reembolsos que a menudo oculta el verdadero precio de un medicamento.

También dijo que vender medicamentos sin receta promueve la transparencia que “mantiene los precios bajo control”. En algunos casos, Makary afirmó que los precios en efectivo de los medicamentos OTC son más bajos que las copagos de los pacientes por medicamentos de receta “cuando hay un juego de dinero detrás del mostrador de la farmacia”, con empleadores y aseguradoras compartiendo el costo.

Cuestionamientos de la industria farmacéutica sobre el impulso OTC

Algunos en la industria farmacéutica han rechazado ese argumento. La mayoría de los medicamentos OTC no están cubiertos por seguros, lo que significa que sus precios podrían superar a los de los medicamentos genéricos de receta y potencialmente hacer que sean menos accesibles para los pacientes que dependen de la cobertura.

En comentarios a la FDA a principios de este mes, la Asociación de Medicamentos Accesibles argumentó que “el cambio de muchos medicamentos de receta a no recetados podría en realidad aumentar los costos para los pacientes, disminuyendo así el acceso a tratamientos”. Esa organización representa a fabricantes y distribuidores de medicamentos genéricos de receta.

La FDA tampoco tiene la autoridad para regular los precios de los medicamentos. En sus propios comentarios este mes, PhRMA afirmó que la agencia debe respetar “el principio fundamental de que las consideraciones de precios no deben influir en las decisiones regulatorias de la FDA”.

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La Asociación de Investigación y Fabricantes Farmacéuticos de EE. UU. agregó que la FDA no debería intentar trasladar ningún medicamento de receta a OTC sin consultar primero a los fabricantes. Pero el grupo enfatizó que apoya el esfuerzo de la FDA por ampliar el acceso a medicamentos cruciales.

En sus propios comentarios este mes, AstraZeneca afirmó que varios intentos previos de trasladar las estatinas reductoras de colesterol a estado OTC han sido “fallidos, con los consumidores teniendo dificultades constantes para tomar decisiones de auto-selección adecuadas”.

Mientras tanto, Makary dijo a CNBC el miércoles que “tenemos que confiar en que las personas tomen sus decisiones. Tenemos que alejarnos de esta mentalidad paternalista”.

La FDA eliminó en diciembre a la directora de larga data de la oficina de medicamentos sin receta, Theresa Michele, según informó STAT en ese momento.