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O3R-5671 Datos farmacocinéticos y farmacodinámicos que se presentarán en ECCO y dosificación en la cohorte final en el estudio en humanos iniciado

Onco3R Therapeutics BV

Vie, 20 de febrero de 2026 a las 17:00 GMT+9 5 min de lectura

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Datos del primer estudio en humanos sobre la potente inhibición de TNFα por O3R-5671

Estudios en colitis ulcerosa y psoriasis que comenzarán en la segunda mitad de 2026

Leuven, Bélgica. 20 de febrero de 2025. Onco3R Therapeutics, una empresa biotecnológica en fase clínica especializada en inmunología y oncología, dedicada a transformar la vida de los pacientes con medicamentos de primera clase, anunció hoy los datos que se presentarán en una exposición en el 21º congreso de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO), que tendrá lugar en Estocolmo, Suecia, del 18 al 21 de febrero.

Los datos farmacocinéticos (PK) generados en el primer estudio en humanos demuestran un perfil PK altamente atractivo, con una vida media larga, baja variabilidad entre pacientes y una relación dosis-exposición altamente correlacionada. Los datos farmacodinámicos (PD) sobre la capacidad de O3R-5671 para inhibir la liberación de TNFα en la sangre de los participantes dosificados indican que es un inhibidor altamente potente, con la capacidad de inhibir TNFα tan eficazmente como los anticuerpos monoclonales. Los datos del cohorte MAD de 15 mg demuestran que O3R-5671 puede inhibir de manera potente y sostenida el TNFα. A las 24 horas, la inhibición de TNFα sigue siendo superior al 90%.

Dado que O3R-5671 tiene la capacidad de inhibir las citocinas patogénicas IL-23 y IL-12 en células mieloides humanas, incluso de manera más potente que la inhibición de TNFα, y se predice que tendrá una excelente penetración tisular, es una molécula altamente atractiva para su desarrollo en colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, psoriasis, artritis psoriásica y varias otras indicaciones.

El primer estudio en humanos del cual se derivan los datos PK y PD descritos anteriormente está investigando dosis únicas y múltiples ascendentes de O3R-5671 en voluntarios sanos. También se han completado cuatro cohortes de dosis únicas ascendentes (SAD), incluyendo una que evaluó el efecto de los alimentos en PK. En cada cohorte SAD, los sujetos recibieron una dosis oral única de O3R-5671 entre 5 mg y 35 mg. En las cohortes MAD, los sujetos reciben O3R-5671 una vez al día durante 14 días. Se han completado tres cohortes MAD (5 mg, 10 mg y 15 mg). Hasta la fecha, O3R-5671 ha sido seguro y bien tolerado, y se ha aprobado una enmienda al protocolo que permitirá explorar dosis más altas en las cohortes SAD y MAD.

“Estamos encantados con el progreso que hemos logrado con O3R-5671 desde que entramos en la clínica en septiembre de 2025”, dijo Pierre Raboisson, PhD, CEO y fundador de Onco3R Therapeutics. “O3R-5671 continúa entregando datos excepcionales, y estamos muy emocionados de continuar su desarrollo clínico con estudios en pacientes que comenzarán más adelante este año. Existe una sólida justificación científica para que O3R-5671 tenga actividad en varias enfermedades autoinmunes, y planeamos centrarnos en colitis ulcerosa y psoriasis en primer lugar, antes de expandirnos a otras indicaciones.”

La historia continúa  

El Dr. Raboisson agregó: “Además de nuestro progreso con el estudio en humanos, también estamos generando datos de toxicología y fabricación que nos permitirán presentar solicitudes de ensayos clínicos este verano, con miras a iniciar nuestros estudios en pacientes poco después. O3R-5671 tiene el potencial de mejorar significativamente la vida de los pacientes con enfermedades autoinmunes, y estamos muy motivados para impulsar su desarrollo y que pueda alcanzar su potencial.”

Detalles de la presentación en cartel

Número del cartel: P0932
Título: El inhibidor de SIK3 de primera clase O3R-5671 demuestra una farmacocinética óptima y una actividad farmacodinámica potente y sostenida en participantes humanos
Hora de la presentación: 1240 – 1340 CET
Ponente: Fabrice Kolb
Enlace al cartel

Acerca de O3R-5671
O3R-5671 ha sido diseñado con base en más de 12 años de datos preclínicos y clínicos sobre inhibidores de SIK para enfermedades autoinmunes. O3R-5671 es un inhibidor altamente selectivo de SIK3, diseñado para evitar las toxicidades asociadas con la inhibición de SIK1 y SIK2. Además, O3R-5671 no inhibe otras quinasas y ha demostrado un perfil altamente atractivo en un panel de seguridad extenso. Los datos preclínicos demostraron que O3R-5671 inhibe la liberación de las citocinas proinflamatorias TNFα y IL-23 y promueve la liberación de la citocina inmunomoduladora IL-10. Estos datos, junto con los de modelos animales de enfermedades autoinmunes, indican que O3R-5671 tiene el potencial de tratar diversas enfermedades autoinmunes, incluyendo colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, psoriasis, artritis psoriásica y artritis reumatoide.

Acerca del ensayo de fase 1 de O3R-5671
El estudio en humanos inicial evalúa O3R-5671 en voluntarios sanos mediante un diseño de dosis únicas ascendentes (SAD) y dosis múltiples ascendentes (MAD). Además de evaluar seguridad y farmacocinética, el ensayo incluye pruebas extensas de biomarcadores que proporcionarán información sobre cómo O3R-5671 modula las respuestas inmunitarias. Los resultados del estudio informarán el diseño de futuros ensayos en pacientes con diversas enfermedades autoinmunes, que se planea comenzar en 2026.

Acerca de Onco3R Therapeutics
En Onco3R Therapeutics, nuestro propósito es transformar la vida de los pacientes con enfermedades autoinmunes y cáncer mediante terapias de diseño de precisión, de primera clase. Con más de 150 años de experiencia combinada en I+D, nuestro equipo aporta profundo conocimiento en biología de enfermedades, descubrimiento y desarrollo de fármacos, y ciencia traslacional. Nos enfocamos en objetivos clínicamente validados y seleccionamos la modalidad terapéutica adecuada, ya sea moléculas pequeñas o grandes, para abordar la biología subyacente de la enfermedad con terapias de primera clase. Nuestra misión es desarrollar medicamentos más seguros y efectivos en oncología e inmunología que realmente marquen la diferencia para los pacientes. Al integrar aprendizajes de desafíos clínicos pasados y aplicar tecnologías de vanguardia, buscamos reducir riesgos en el desarrollo clínico y acelerar la entrega de tratamientos innovadores con impacto en el mundo real. La empresa tiene su sede en el clúster biotecnológico de Leuven, Bélgica. Para más información, visite www.onco3r.com o síganos en LinkedIn.

Adjunto

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