Basestone Pharmaceuticals - B(02616)CS2009(Anticuerpo trifuncional PD-1/VEGF/CTLA-4 ) Solicitud de ensayo clínico de fase II aprobada por la FDA de EE. UU.

La aplicación Zhitong Finance supo que CStone Pharmaceutical-B (02616) anunció que la solicitud IND para el ensayo clínico de fase II del activo principal de la empresa, CS2009, para tumores sólidos avanzados ha sido aprobada por la FDA. La aprobación de la Fase II de Solicitud de Nuevo Fármaco (IND) para CS2009 (anticuerpo triespecífico PD-1/VEGF/CTLA-4) para tumores sólidos avanzados supone un paso importante en el desarrollo global de esta innovadora inmunoterapia.

El ensayo clínico global multicéntrico de fase II está en proceso de inscripción activa en Australia y China, con un total de 15 cohortes de agente único/combinado y 9 indicaciones tumorales sólidas, incluyendo, pero no limitado a: cáncer de pulmón no de células pequeñas (NSCLC), cáncer colorrectal (CRC), cáncer de mama triple negativo (TNBC), cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) y cáncer de ovario resistente al platino (PROC).

Los datos preliminares del estudio clínico de fase I de CS2009 se presentaron en la Reunión Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2025, con buena seguridad y tolerabilidad, y datos positivos de actividad antitumoral. Se espera que se presenten más datos de los estudios clínicos de Fase I y Fase II en las reuniones de este año de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) y ESMO.

Dr. Yang Jianxin, Director Ejecutivo, Presidente de I&D y Director Ejecutivo de CSTrone PharmaceuticalsDijo que está muy satisfecho de ver que el ensayo clínico global multicéntrico de fase II de CS2009 avanza de forma eficiente y está aprobado por la FDA de EE. UU. La aprobación de la IND se basa en la comunicación positiva de CStone Pharmaceuticals con la FDA de EE. UU., así como en la plena afirmación por parte de la FDA de los resultados clave de las fases de aumento y expansión de dosis de CS2009 en ensayos clínicos de fase I, como la buena seguridad y la actividad antitumoral. Durante la reunión, ambas partes confirmaron además el plan de estudio para el ensayo clínico de fase II, incluyendo la estrategia de optimización de dosis, el diseño de expansión de dosis y otros elementos clave. Actualmente estamos avanzando plenamente en el programa global de desarrollo clínico para CS2009 y esperamos compartir más datos positivos y avances en investigación en un futuro próximo.