La aprobación de Dupixent en Europa señala una fuerte trayectoria de crecimiento para Sanofi y Regeneron

Impulso global de ventas tras la última luz verde regulatoria

El mundo farmacéutico acaba de presenciar otro hito importante: Dupixent (dupilumab), desarrollado en colaboración por Sanofi y Regeneron, ha recibido oficialmente la aprobación regulatoria de la Comisión Europea para el tratamiento de urticaria crónica espontánea (CSU) en adultos y adolescentes de 12 años en adelante. Esta designación es especialmente notable ya que marca la primera terapia dirigida aprobada para CSU en la UE en la última década, un logro significativo en una categoría de tratamiento históricamente dominada por antihistamínicos convencionales.

Lo que hace que este desarrollo sea especialmente atractivo para los inversores es la trayectoria financiera que lo respalda. Durante los primeros nueve meses de 2025, Dupixent generó €11.470 millones en ventas globales, lo que representa un impresionante crecimiento interanual del 22,7%. Sanofi registra estas cifras de ventas directamente, mientras que Regeneron obtiene ingresos por colaboración de $4.240 millones en el mismo período, reflejando un sólido aumento del 27,8%. De cara al futuro, Sanofi ha establecido un objetivo ambicioso: proyecta que Dupixent alcanzará aproximadamente €22.000 millones en ventas anuales para 2030.

Validación clínica allanando el camino para ampliar los casos de uso

La decisión de la Comisión Europea se basa en evidencia clínica sustancial. Dos estudios clave de fase III del programa LIBERTY-CUPID demostraron que Dupixent, cuando se añade a la terapia antihistamínica estándar, superó significativamente al placebo en la marca de 24 semanas. Los pacientes que recibieron el tratamiento experimentaron reducciones significativas en la picazón y la actividad de las ronchas, con un porcentaje notablemente mayor logrando un estado de enfermedad bien controlado y una respuesta completa en comparación con el grupo de control.

Es importante destacar que el perfil de seguridad observado en los tres estudios del programa se mantuvo consistente con lo documentado en las indicaciones previamente aprobadas de Dupixent. Esta coherencia refuerza la confianza de los médicos en prescribir el medicamento para esta indicación emergente.

Ampliando el portafolio más allá de CSU

CSU es solo la última adición a la lista creciente de indicaciones aprobadas para Dupixent. Solo en Estados Unidos, la terapia cuenta ahora con aprobación para ocho condiciones inflamatorias de tipo II, incluyendo asma severa, dermatitis atópica moderada a severa, eosinofilia esofágica y prurigo nodular, entre otras. La aprobación de la FDA en abril de 2025 para CSU marcó la séptima indicación en EE. UU. para Dupixent, seguida por una octava en junio de 2025 para penfigoide ampolloso. En la Unión Europea, Dupixent está aprobado ahora para siete condiciones inflamatorias crónicas distintas.

El pipeline no muestra signos de desaceleración. Actualmente, en revisión prioritaria por la FDA, se encuentra una solicitud suplementaria para la aprobación de la rinosinusitis fúngica alérgica (AFRS) en pacientes de seis años en adelante, una decisión que se espera para el 28 de febrero de 2026. Si se aprueba, esto representaría la novena indicación de Dupixent en el mercado estadounidense.

Comprendiendo la enfermedad y el panorama del tratamiento

La urticaria crónica espontánea es fundamentalmente una condición inflamatoria de tipo II, caracterizada por la aparición repentina de ronchas e hinchazón que no se controlan adecuadamente con monoterapia antihistamínica convencional. Para los pacientes que no responden lo suficiente a los antagonistas de los receptores de histamina-1 y que no han recibido previamente tratamiento anti-IgE, esta nueva opción cubre una brecha terapéutica significativa.

Alineación comercial estratégica

El acuerdo de comercialización conjunta entre Sanofi y Regeneron subraya la naturaleza colaborativa del desarrollo farmacéutico moderno. Sanofi se encarga de reportar las ventas netas globales, mientras que Regeneron participa a través de mecanismos de reparto de beneficios alineados con el rendimiento comercial mundial. Esta estructura ya ha demostrado ser altamente lucrativa para ambas partes, con resultados financieros que muestran tasas de crecimiento de doble dígito de manera constante.

Lo que viene para el sector

A medida que Dupixent continúa su expansión global en múltiples indicaciones y geografías, la trayectoria de aprobación refuerza la confianza del mercado en su utilidad terapéutica. Los datos de seguridad consistentes, junto con un fuerte impulso comercial, posicionan a este tratamiento como una terapia fundamental en el espacio de las enfermedades inflamatorias de tipo II durante los próximos años.