Las acciones de VNDA suben tras la presentación de BLA para Imsidolimab, ya que la vía acelerada de la FDA para el tratamiento de trastornos raros de la piel avanza

2025-12-26 06:04:25

Generación de resúmenes en curso

Las acciones de Vanda Pharmaceuticals subieron un 6,10 por ciento hasta los $6,61 en las operaciones previas a la apertura del mercado el lunes, tras un hito regulatorio importante. La compañía ha presentado con éxito su Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) ante la FDA, buscando la aprobación de imsidolimab como intervención terapéutica para la psoriasis pustulosa generalizada, una condición autoinflamatoria severa y crónica de la piel que afecta a una población limitada de pacientes.

La presentación regulatoria se basa en evidencia clínica convincente. Los ensayos globales de fase 3 GEMINI-1 y GEMINI-2 demostraron que una sola administración intravenosa de imsidolimab lograba una rápida y sustancial eliminación de la enfermedad en los pacientes. Estos hallazgos alentadores proporcionaron la base clínica necesaria para la presentación de la BLA.

Reconociendo la necesidad médica urgente, Vanda ha solicitado la condición de revisión prioritaria por parte de la FDA para la solicitud de imsidolimab. Si la autoridad reguladora concede esta designación acelerada, el plazo de revisión se reduciría a seis meses, lo que podría allanar el camino para la aprobación de la FDA a principios de 2026. Esta vía acelerada refleja la alta necesidad no satisfecha en el tratamiento de esta condición debilitante.

El CEO Mihael Polymeropoulos destacó la preparación de la compañía: “Somos optimistas respecto a la aprobación de la FDA y planeamos desplegar completamente nuestra infraestructura comercial establecida para hacer que esta terapia innovadora sea accesible a los pacientes que sufren de este trastorno grave.” La declaración subraya el compromiso de Vanda de llevar imsidolimab al mercado de manera eficiente una vez que se obtenga la autorización regulatoria, posicionando a la compañía para aprovechar la oportunidad en el espacio de enfermedades dermatológicas raras.

Ver originales

Esta página puede contener contenido de terceros, que se proporciona únicamente con fines informativos (sin garantías ni declaraciones) y no debe considerarse como un respaldo por parte de Gate a las opiniones expresadas ni como asesoramiento financiero o profesional. Consulte el Descargo de responsabilidad para obtener más detalles.