Novo Nordisk acelera la expansión de su medicamento contra la obesidad con la aprobación de la FDA para la dosis de 7.2 mg de Wegovy

Novo Nordisk continúa fortaleciendo su posición en el floreciente sector de la gestión del peso. El gigante farmacéutico acaba de recibir la aprobación de la FDA a través de su programa de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado (CNPV) para acelerar la revisión de una formulación de mayor dosis de Wegovy (semaglutida inyectable). La compañía está buscando la aprobación regulatoria para una variante de dosis de 7,2 mg, diseñada para desbloquear el “mayor potencial de pérdida de peso” en pacientes actualmente gestionados con dosis que van desde 0,25 mg hasta 2,4 mg.

Lo que hace que esta presentación sea particularmente notable es la vía acelerada. Aprovechando el programa CNPV—un mecanismo de vía rápida para condiciones médicas graves y no atendidas—Novo Nordisk espera un plazo de revisión comprimido de 1-2 meses en lugar del período estándar de revisión de 10-12 meses. Esta aceleración subraya el reconocimiento de la FDA de la obesidad como una área terapéutica prioritaria.

La evidencia clínica respalda la estrategia de dosis más alta

La presentación regulatoria se basa en datos sólidos del ensayo fase III STEP UP. Los participantes del estudio que recibieron 7,2 mg de Wegovy demostraron una pérdida de peso promedio del 20,7% en 72 semanas, superando ampliamente la reducción del 2,4% en los controles con placebo y el 17,5% logrado con la dosis existente de 2,4 mg.

La brecha de eficacia se amplía aún más al examinar el porcentaje de pacientes que alcanzan hitos agresivos de reducción de peso. Entre los que tomaron la dosis de 7,2 mg, el 33,2% logró una pérdida de peso de al menos el 25%—un umbral clínicamente significativo—en comparación con solo el 16,7% en la cohorte de 2,4 mg. Ningún receptor de placebo cumplió con este criterio, validando la relación dosis-respuesta.

La Agencia Europea de Medicamentos está revisando simultáneamente una presentación paralela basada en los mismos datos de STEP UP, con una decisión prevista para el primer trimestre de 2026.

Contexto del mercado: una $100 mil millones de oportunidad que impulsa la competencia

El espacio de terapéutica para la obesidad se ha transformado en una arena competitiva de alto riesgo. Goldman Sachs proyecta que el mercado de obesidad en EE. UU. alcanzará los $100 mil millones para 2030, atrayendo inversiones agresivas de los principales actores farmacéuticos.

Actualmente, Novo Nordisk y Eli Lilly dominan el mercado. La rivalidad se centra en plataformas de GLP-1 en competencia: Wegovy de Novo enfrenta competencia directa de Zepbound de Eli Lilly, basado en tirzepatide, con ambas compañías obteniendo ingresos sustanciales de las indicaciones de obesidad.

La intensidad competitiva se ha acelerado. Tanto NVO como LLY están en una carrera hacia formulaciones orales. Novo Nordisk ha presentado su propia solicitud a la FDA para una variante oral de Wegovy, con una decisión final prevista antes de fin de año. Eli Lilly también presentó un candidato oral de GLP-1, orforglipron, y recibió una subvención CNPV este mes, posicionándose para un posible lanzamiento en el mercado de obesidad el próximo año.

Más allá de estos jugadores de primera generación, el panorama continúa diversificándose. Viking Therapeutics (VKTX) inició dos estudios en etapa avanzada para VK2735, con uno completando la inscripción antes de lo previsto y el otro se espera que finalice en el primer trimestre de 2026. Mientras tanto, Pfizer completó una adquisición de $10 mil millones de Metsera, desarrollador enfocado en la obesidad, reingresando al mercado con cuatro programas de incretinas y amilinas en etapa clínica que se pronostica generarán ventas máximas de varios miles de millones de dólares.

La cartera de Novo Nordisk va más allá de Wegovy. El candidato oral en investigación de la compañía, amycretin, mostró una pérdida de peso significativa y reducciones en HbA1c en poblaciones con diabetes tipo 2. Sin embargo, recientes decepciones han moderado el entusiasmo: dos ensayos en etapa avanzada de Rybelsus (semaglutida oral) no lograron demostrar superioridad sobre el placebo en ralentizar la progresión de la enfermedad de Alzheimer.

Presiones de precios y dinámica bursátil

Una dificultad surgió esta semana cuando los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid anunciaron reducciones negociadas en los precios de 15 medicamentos a partir de 2027. Los productos de semaglutida de Novo Nordisk—incluyendo Wegovy y Ozempic (para diabetes tipo 2)—fueron incluidos, con precios negociados establecidos en $274 mensualmente, representando un 71% de descuento respecto a los precios de lista de 2024.

Esta presión de precios ha afectado el sentimiento de los inversores. Hasta la fecha, las acciones de Novo Nordisk han caído más del 43%, muy por debajo del crecimiento del 19% del sector. La acción tiene una calificación Zacks Rank #3 (Mantener).

Implicaciones estratégicas

La vía acelerada de la FDA para la formulación de Wegovy de mayor dosis, junto con el avance continuo de la cartera, posiciona a Novo Nordisk para defender su cuota de mercado a pesar de las incursiones competitivas de Eli Lilly, Viking Therapeutics y Pfizer. El éxito con la dosis de 7,2 mg podría extender el ciclo de vida del producto y captar pacientes que buscan el máximo beneficio terapéutico, mientras que los desarrollos paralelos en semaglutida oral y combinaciones de próxima generación como CagriSema (semaglutida-cagrilintide) sugieren que la compañía se está preparando para una defensa de mercado multifacética en lo que rápidamente se está convirtiendo en el espacio terapéutico más lucrativo de la industria farmacéutica.