Avance en el tratamiento del cáncer de vejiga: el ensayo de fase 3 EV-304 de Astellas y Pfizer ofrece resultados sin precedentes

Astellas Pharma Inc. y Pfizer Inc. han anunciado un avance importante en el cuidado del cáncer, con datos positivos del ensayo clínico de Fase 3 EV-304 (también conocido como KEYNOTE-B15) que demuestran un potencial terapéutico significativo en el cáncer de vejiga invasivo en músculo (MIBC). El ensayo evaluó un enfoque de combinación novedoso usando PADCEV (enfortumab vedotin), un conjugado de anticuerpo-fármaco dirigido contra Nectin-4, junto con Keytruda® (pembrolizumab), un inhibidor de PD-1.

Redefiniendo los estándares de tratamiento en torno a la cirugía

Lo que hace que este logro de la Fase 3 EV-304 sea particularmente notable es su evaluación de la combinación en entornos neoadjuvantes (preoperatorios) y adyuvantes (postoperatorios), una estrategia integral comparada con el estándar tradicional de quimioterapia basada en cisplatino. Esta evaluación en doble fase proporciona evidencia más clara para la toma de decisiones clínicas en todo el período de tratamiento quirúrgico.

Éxito en los objetivos primarios y secundarios

El ensayo logró con éxito su objetivo principal al demostrar mejoras clínicamente significativas y estadísticamente relevantes en la supervivencia libre de eventos (EFS). Más allá de esto, la combinación alcanzó un objetivo secundario crítico, mostrando una mejora significativa en la supervivencia global (OS)—un resultado que subraya un beneficio clínico real en lugar de meros marcadores intermedios.

Un hallazgo particularmente importante surgió en las tasas de respuesta patológica completa (pCR), donde los pacientes que recibieron PADCEV más Keytruda mostraron ventajas clínicamente significativas y estadísticamente relevantes en comparación con aquellos que recibieron solo quimioterapia neoadjuvante estándar. Esta métrica sugiere un mejor control tumoral a nivel patológico.

La ventaja sin platino

Quizás lo más destacado, los resultados de la Fase 3 EV-304 establecen a PADCEV combinado con Keytruda como el primer y único régimen sin platino que mejora simultáneamente tanto la supervivencia libre de eventos como la supervivencia global en pacientes con MIBC elegibles para cisplatino cuando se administra perioperatoriamente. Esto elimina la necesidad de enfoques tradicionales basados en cisplatino, manteniendo una eficacia superior—un cambio significativo en la filosofía de tratamiento para esta población de pacientes.

Seguridad y camino regulatorio a seguir

El perfil de seguridad de esta combinación se mantuvo consistente con las características previamente documentadas, indicando un perfil de tolerabilidad manejable. Combinado con los hallazgos positivos del ensayo EV-303 anterior, estos resultados de la Fase 3 EV-304 posicionan a PADCEV más Keytruda como un posible nuevo estándar sin platino para el manejo del cáncer de vejiga en etapas tempranas.

Los hallazgos del ensayo se presentarán en próximas conferencias médicas y se compartirán con las autoridades regulatorias globales para apoyar futuras solicitudes de aprobación, lo que podría transformar la práctica clínica en el tratamiento del cáncer de vejiga.