Novo Nordisk recibe la aprobación de la vía rápida de la FDA para la dosis más alta de Wegovy: qué significa para la carrera de medicamentos contra la obesidad

La potencia farmacéutica acaba de desbloquear una vía acelerada para una de sus mayores apuestas en el espacio del tratamiento de la obesidad. La apuesta de Novo Nordisk para obtener la aprobación regulatoria de una dosis de 7.2 mg de Wegovy (semaglutide) tiene implicaciones significativas a medida que el mercado de medicamentos para la pérdida de peso se calienta entre los principales competidores.

La Ventaja del Proceso Acelerado

A Novo Nordisk se le ha concedido el cupón de prioridad nacional del Comisionado de la FDA (CNPV) para su solicitud regulatoria sobre la formulación de Wegovy de dosis más alta. Este mecanismo de revisión acelerada condensa el período de revisión típico de 10-12 meses—o 6-8 meses para revisiones prioritarias—a solo 1-2 meses. La solicitud busca ampliar la etiqueta para incluir la dosis de 7.2 mg como una opción para pacientes que buscan “mayor potencial de pérdida de peso” más allá de las concentraciones actualmente disponibles (0.25 mg a 2.4 mg).

Evidencia Clínica que Respaldan la Apuesta

La presentación regulatoria se basa en los resultados del estudio fase III STEP UP, que demuestran ganancias notables en eficacia con la dosis más alta. Los participantes que recibieron 7.2 mg de Wegovy durante 72 semanas lograron una pérdida de peso promedio del 20.7%, superando ampliamente el 2.4% observado con placebo y el 17.5% con la dosis existente de 2.4 mg. Más sorprendente aún: un tercio (33.2%) de los pacientes que tomaron la formulación de 7.2 mg alcanzaron el umbral del 25% de pérdida de peso en comparación con solo el 16.7% en el grupo de 2.4 mg.

Europa también está revisando datos similares a través de una solicitud a la EMA, con una decisión final prevista para el primer trimestre de 2026.

La Competencia se Intensifica

El mercado de la obesidad representa una oportunidad de varios miles de millones de dólares, con Goldman Sachs proyectando que el mercado de EE. UU. alcanzará $100 billion para 2030. Actualmente, Novo Nordisk y Eli Lilly controlan la mayor parte de este espacio, con Wegovy compitiendo directamente contra Zepbound de Lilly, basado en tirzepatide.

Ambos gigantes farmacéuticos están compitiendo por dominar las terapias de próxima generación:

La cartera de Novo Nordisk incluye la píldora oral para la obesidad amycretin (que mostró una reducción significativa de peso y mejoras metabólicas en ensayos con diabetes tipo 2), CagriSema (que combina semaglutide con cagrilintide), y una formulación oral de Wegovy que se espera reciba la aprobación de la FDA antes de fin de año.

El enfoque de Eli Lilly abarca múltiples mecanismos de acción, incluyendo orforglipron (un candidato oral de molécula pequeña GLP-1 dirigido a una dosificación diaria) y retatrutide (un agonista tri-GLP). LLY también obtuvo un cupón CNPV para orforglipron y planea presentar solicitudes a la FDA antes de que finalice 2024, posicionando posibles lanzamientos en 2025.

Más allá de estos dos, Viking Therapeutics avanza con VK2735 a través de dos estudios subcutáneos en etapa avanzada, con la inscripción en un estudio ya completada. Pfizer fortaleció su cartera contra la obesidad al adquirir la biotecnológica de obesidad Metsera por aproximadamente $10 billion, obteniendo acceso a cuatro candidatos de incretinas y amilinas en etapa clínica que se espera generen ingresos máximos sustanciales.

Rendimiento de las Acciones y Presiones de Precio

Hasta la fecha, las acciones de Novo Nordisk han caído más del 43%, mientras que la industria farmacéutica en general creció un 19%. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid negociaron recientemente el precio de la semaglutide a $274 monthly—una reducción del 71% respecto a los precios de lista de 2024—a partir de 2027, lo que representa un obstáculo para los futuros ingresos de este producto estrella.

A pesar de los reveses recientes (incluidos estudios fallidos de Rybelsus en Alzheimer), la aprobación regulatoria de la dosis más alta de Wegovy posiciona a la compañía para captar una cuota adicional del mercado en el tratamiento de la obesidad antes de que los competidores lancen sus productos de próxima generación.