Novo Nordisk recibe la aprobación de vía rápida de la FDA para la potente formulación de 7.2 mg de Wegovy

Novo Nordisk acaba de asegurar una importante victoria regulatoria este mes. El gigante farmacéutico ha presentado una solicitud de aprobación por parte de la FDA para una versión de mayor dosis de su éxito en obesidad Wegovy, y está siguiendo una vía de revisión acelerada a través del programa de Vouchers de Prioridad Nacional del Comisionado (CNPV)—básicamente obteniendo una aprobación que podría reducir el período típico de revisión de 10-12 meses a solo 1-2 meses.

¿Qué aporta la dosis de 7.2mg?

El Wegovy (semaglutida inyectable) de mayor dosis busca ofrecer lo que la compañía llama “potencial mejorado de pérdida de peso” en comparación con las formulaciones existentes. La solicitud está respaldada por sólidos datos de ensayos de fase III del estudio STEP UP. Los participantes con la dosis de 7.2mg perdieron en promedio un 20.7% de su peso corporal en 72 semanas—superando ampliamente el 17.5% logrado con la dosis máxima actual de 2.4mg y dejando muy atrás el 2.4% visto en el grupo de placebo.

Aún más convincente: un tercio de los pacientes (33.2%) con la dosis más alta alcanzaron el ambicioso umbral de pérdida de peso del 25%, en comparación con solo el 16.7% en el grupo de 2.4mg. Estos números sugieren que Novo Nordisk confía en ofrecer a los pacientes una opción de tratamiento más agresiva.

Riesgos en el mercado y cronograma regulatorio

Europa avanza en paralelo. La EMA está revisando actualmente una solicitud regulatoria similar, con una decisión esperada en el primer trimestre de 2026. Mientras tanto, las acciones de Novo Nordisk han sufrido una caída, más del 43% en lo que va del año, señalando preocupaciones de los inversores más allá de esta aprobación.

El momento de la aprobación acelerada es importante porque el mercado de medicamentos para la obesidad se está volviendo cada vez más competitivo y lucrativo. Goldman Sachs proyecta que el mercado de obesidad en EE. UU. alcanzará $100 mil millones para 2030—y Novo Nordisk sabe que está en una carrera.

La presión competitiva se intensifica

Novo Nordisk no está solo en la búsqueda de formulaciones de mayor dosis y tratamientos de próxima generación. Eli Lilly, que compite directamente con Zepbound (tirzepatide), también busca la aprobación de CNPV y tiene en su pipeline candidatos como orforglipron y retatrutide en etapas avanzadas de desarrollo. Pfizer acaba de gastar $10 mil millones en la adquisición de Metsera para fortalecer su cartera de obesidad con múltiples programas de incretinas y amilinas.

Más allá de los inyectables, la verdadera batalla se intensifica en torno a las pastillas orales. Novo Nordisk tiene en la cola de regulación su semaglutida oral (decisión esperada antes de fin de año) y está desarrollando amycretin y CagriSema (una combinación de semaglutida y cagrilintide). Eli Lilly está en camino de presentar orforglipron, una molécula pequeña oral de GLP-1 de una vez al día, antes de que termine el año. Viking Therapeutics también está en la carrera con VK2735, tras iniciar dos ensayos en etapa avanzada en junio y esperando completar la inscripción para el primer trimestre de 2026.

Las presiones de precios se avecinan

Hay un lado oscuro en esta historia de crecimiento. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid han anunciado que los productos de semaglutida de Novo Nordisk (que incluyen Wegovy y el medicamento para la diabetes Ozempic) enfrentarán un recorte de precios del 71% a partir de 2027—bajando a $274 por mes. Eso es un recordatorio contundente de que el crecimiento en volumen en el tratamiento de la obesidad vendrá acompañado de importantes obstáculos en la reembolso.

Actualmente, Novo Nordisk cotiza con una clasificación Zacks de #3 (Mantener), reflejando un panorama mixto mientras la compañía navega por aprobaciones regulatorias, presiones competitivas y negociaciones de precios simultáneamente.