Palvella Therapeutics recibe la designación de vía rápida de la FDA para el tratamiento de angiokeratoma

La FDA ha otorgado la Designación de Vía Rápida a la estrategia de tratamiento (PVLA) de Palvella Therapeutics que utiliza rapamicina para abordar los angiokeratomas, marcando un hito importante en el camino de desarrollo del medicamento. Este reconocimiento regulatorio agiliza el proceso de revisión y abre posibilidades para rutas de aprobación acelerada y evaluación expedita si se alcanzan hitos clínicos específicos.

**Antecedentes del Programa de Desarrollo**

Tras su anuncio en septiembre de 2025, Palvella Therapeutics amplió QTORIN rapamicina en una iniciativa clínica más amplia dirigida a angiokeratomas con poblaciones sustanciales de pacientes. El enfoque terapéutico aprovecha los mecanismos de la rapamicina para abordar esta condición vascular previamente desatendida.

**Hoja de ruta de los ensayos clínicos**

El cronograma de desarrollo de la compañía apunta a un compromiso crucial con los reguladores de la FDA durante la primera mitad de 2026. Estas consultas se centrarán en definir el marco para un ensayo clínico de Fase 2 diseñado para inscribir aproximadamente 1020 participantes. Se espera que el reclutamiento de pacientes y el inicio del estudio comiencen en la segunda mitad de 2026, posicionando a la rapamicina como un posible avance para los pacientes con angiokeratoma que buscan opciones de tratamiento efectivas.

La designación de Vía Rápida subraya la confianza regulatoria en el potencial terapéutico de QTORIN rapamicina y refleja la necesidad médica no atendida en el tratamiento del angiokeratoma.