Novo Nordisk busca la aprobación acelerada de la FDA para una formulación de Wegovy de dosis más altas

Novo Nordisk NVO ha presentado ante la FDA una solicitud para la aprobación acelerada de una variante de dosis elevada de su principal tratamiento contra la obesidad, Wegovy (inyección de semaglutida). La compañía está desarrollando una formulación de dosis más alta de 7.2 mg—pasando de las opciones disponibles actualmente que van desde 0.25 mg hasta 2.4 mg—para ofrecer lo que la dirección considera mayores posibilidades de reducción de peso para los pacientes.

Para acelerar esta aprobación regulatoria, Novo Nordisk está aprovechando la iniciativa piloto de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado de la FDA. Esta vía acelerada reduce drásticamente los plazos de revisión habituales: las evaluaciones estándar suelen durar entre 10-12 meses (o 6-8 meses bajo designación de prioridad), pero el programa CNPV condensa esto a solo 1-2 meses. La agencia otorgó a Novo Nordisk su elegibilidad para el CNPV a principios de este mes.

Evidencia clínica que respalda la estrategia de dosis más alta

La presentación regulatoria se basa en los resultados del ensayo fase III STEP UP. Los participantes que recibieron la formulación de 7.2 mg de Wegovy durante 72 semanas mostraron una reducción media de peso del 20.7%, superando ampliamente el 2.4% observado en los grupos placebo y superando la reducción del 17.5% vista con la dosis máxima actual de 2.4 mg.

Un análisis adicional del ensayo reveló hallazgos aún más convincentes: entre los que recibieron 7.2 mg, el 33.2% logró una pérdida de peso superior al 25%, mucho más alto que el 16.7% en el grupo de tratamiento de 2.4 mg. Ningún participante del placebo alcanzó este umbral.

Una presentación regulatoria similar está en revisión por parte de la Agencia Europea de Medicamentos, con una conclusión prevista para el primer trimestre de 2026.

Panorama del mercado y presiones competitivas

La investigación de Goldman Sachs proyecta que el sector farmacéutico de la obesidad en EE. UU. crecerá hasta $100 mil millones anualmente para 2030. Eli Lilly LLY y Novo Nordisk mantienen posiciones de liderazgo en el mercado. Wegovy enfrenta directamente la competencia de Zepbound de LLY, basado en tirzepatide, con ambas compañías generando ingresos sustanciales de estas terapias.

Ambas organizaciones están acelerando los plazos de desarrollo para formulaciones orales de control de peso. Novo Nordisk ya ha presentado documentación ante la FDA para la variante oral de Wegovy, con una decisión regulatoria prevista antes de que termine 2024. La compañía también avanza en amycretin, un candidato oral en investigación, junto con CagriSema—que combina semaglutida con cagrilintide.

La cartera competitiva de Eli Lilly incluye orforglipron, un agente oral de GLP-1 de una vez al día, y retatrutide, un compuesto agonista triple GGG. LLY tiene previsto presentar solicitudes para orforglipron antes de fin de año, con potencial de comercialización en 2025. Es importante destacar que Eli Lilly también recibió esta mes la designación CNPV de la FDA para orforglipron.

Viking Therapeutics VKTX continúa avanzando con VK2735, tras haber iniciado dos ensayos en etapa avanzada evaluando su candidato para obesidad subcutánea. Uno de los estudios completó recientemente la inscripción en un plazo acelerado; el segundo espera finalizarse en el primer trimestre de 2026. Además, Pfizer PFE finalizó la adquisición de Metsera por aproximadamente $10 mil millones tras una oferta competitiva contra Novo Nordisk, reingresando estratégicamente en el mercado de la obesidad a través de los cuatro programas de incretinas y amilinas en fase clínica de Metsera, con un potencial de ventas máximas en miles de millones.

Retos recientes y presiones en los precios

Hasta la fecha, las acciones de NVO han caído más del 43%, mientras que la industria ha avanzado un 19%. Esta semana se produjeron desarrollos mixtos: el amycretin de Novo Nordisk mostró una reducción de peso significativa junto con una mejora en HbA1c en estudios de diabetes tipo 2. Por otro lado, dos ensayos en etapa avanzada de Rybelsus (semaglutida oral) decepcionaron al no demostrar superioridad sobre el placebo en métricas de progresión de la enfermedad de Alzheimer.

Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid anunciaron reducciones negociadas en los precios de 15 medicamentos que entrarán en vigor en 2027, incluyendo las formulaciones de semaglutida de Novo Nordisk, ahora con un precio de $274 mensual—una reducción del 71% respecto a los precios de lista de 2024. Más allá de Wegovy, la semaglutida llega a los mercados como Ozempic para la diabetes tipo 2 y Rybelsus como una opción oral en el manejo de la diabetes.

Valoración y perspectivas

Novo Nordisk tiene una clasificación Zacks #3 (Hold) designation. The complete list of today’s Zacks #1 Rank (Fuerte compra), disponible aquí.