Arcus Biosciences y Gilead detienen el ensayo STAR-221 tras no cumplir con los objetivos de eficacia en cáncer gástrico

Las empresas biofarmacéuticas Arcus Biosciences, Inc. (RCUS) y Gilead Sciences, Inc. (GILD) han anunciado conjuntamente la finalización de su ensayo de fase 3 STAR-221, lo que representa un revés en el desarrollo de inmunoterapias combinadas para malignidades gastrointestinales avanzadas. El Comité Independiente de Monitoreo de Datos recomendó detener el estudio debido a la falta de utilidad tras un análisis intermedio preplanificado centrado en los resultados de supervivencia global.

El ensayo había investigado si la combinación de domvanalimab (un anticuerpo anti-TIGIT) con zimberelimab (un anticuerpo anti-PD-1) junto con quimioterapia podría superar el régimen estándar de nivolumab más quimioterapia como tratamiento de primera línea para cáncer gástrico y esofágico avanzado. Los datos intermedios revelaron que la combinación experimental no logró demostrar una supervivencia global superior en comparación con el brazo de control. La tolerabilidad y los perfiles de eventos adversos fueron consistentes entre ambos enfoques de tratamiento, lo que indica que las consideraciones de seguridad no fueron el factor limitante.

A pesar de este revés clínico, ambas empresas están redirigiendo recursos hacia programas alternativos. Arcus está acelerando el desarrollo de casdatifan, descrito como un inhibidor de HIF-2a potencialmente de primera clase que demuestra una actividad significativa en monoterapia. La compañía anticipa múltiples resultados clínicos para este candidato a lo largo de 2026. Es importante destacar que Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. aseguró los derechos para el desarrollo de casdatifan en Japón y territorios asiáticos seleccionados bajo un acuerdo finalizado en octubre de 2025, mientras que Arcus mantiene los derechos globales fuera de estas regiones.

La compañía también está priorizando la expansión de su pipeline en etapas tempranas, dirigida a enfermedades inflamatorias y autoinmunes, con un compuesto pequeño dirigido a MRGPRX2 que se espera entre en ensayos clínicos en 2026. Con aproximadamente $1 mil millones en reservas de efectivo e inversiones, Arcus proyecta fondos suficientes para mantener sus operaciones al menos hasta la segunda mitad de 2028, proporcionando una base para su estrategia de desarrollo reestructurada.