La tecnología de ECG de 12 derivaciones sin cables de HeartBeam obtiene la aprobación de la FDA, allanando el camino para el monitoreo cardíaco en el hogar

HeartBeam, Inc. (BEAT) ha alcanzado un hito importante en el desarrollo de tecnología cardíaca. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha concedido la autorización 510(k) para el innovador software de síntesis de ECG de 12 derivaciones de la compañía, diseñado para evaluar arritmias—un avance que llegó después de que la empresa desafió con éxito una decisión de rechazo anterior.

Lo que distingue esta innovación de los dispositivos cardíacos de consumo existentes es su sofisticación técnica. La mayoría de los monitores de ECG personales en el mercado están limitados a capacidades de una sola derivación o 6 derivaciones, pero el sistema patentado sin cables de HeartBeam funciona de manera diferente. La tecnología captura señales eléctricas del corazón desde tres puntos no coplanares, permitiendo una captura de señales dimensional que los dispositivos portátiles tradicionales no pueden lograr. Estas señales se sintetizan luego en una representación completa de ECG de 12 derivaciones, el estándar clínico para la evaluación cardíaca.

Las implicaciones prácticas son sustanciales. Los pacientes ya no necesitan visitar una instalación clínica para obtener datos detallados de ECG para la evaluación de arritmias. Se puede obtener una lectura en casa, en el trabajo o en cualquier otro lugar, proporcionando una accesibilidad sin precedentes y reduciendo las barreras para el monitoreo cardíaco. Una vez que el usuario captura los datos, el ECG de 12 derivaciones sintetizado se transmite a un cardiólogo certificado en la junta bajo demanda para su interpretación profesional, combinando la conveniencia de la tecnología en casa con la experiencia clínica.

HeartBeam ha anunciado planes para comenzar una implementación comercial limitada en todos los Estados Unidos a partir del primer trimestre de 2026. Esta estrategia de entrada al mercado por fases permitirá a la empresa validar el rendimiento en condiciones del mundo real y establecer centros de referencia clínica clave. Estos sitios de adopción temprana servirán como puntos de prueba para la expansión del mercado más amplia que se espera seguir una vez que se complete la validación operativa.