Viatris obtiene la aprobación de la FDA para un medicamento genérico en depósito; la parche anticonceptivo semanal entra en fase de revisión de la FDA

Viatris causó revuelo el jueves con una importante serie de aprobaciones regulatorias que abarcan toda su cartera—destacando la aprobación de la FDA para su suspensión inyectable de acetato de octreotide, marcando un hito importante en el espacio de medicamentos genéricos de depósito. La formulación aprobada es similar a Sandostatin LAR Depot y proporciona un manejo de síntomas de acción prolongada para trastornos raros como el acromegalia, uniéndose a otras tres aprobaciones de inyectables que la agencia ha aprobado hasta ahora en 2025.

La estrategia del medicamento genérico de depósito: qué significa

La aprobación del acetato de octreotide representa la cuarta victoria inyectable de la compañía en 2025, agrupándose junto con el sucrosato de hierro, paclitaxel y anfotericina B liposomal. Para los pacientes que requieren terapia con medicamentos de depósito—formulaciones de acción prolongada diseñadas para minimizar la frecuencia de administración—esta entrada genérica podría transformar la accesibilidad y asequibilidad del tratamiento en el segmento de enfermedades raras.

Parche anticonceptivo aprobado por la FDA; decisión prevista para julio de 2026

En paralelo, Viatris avanzó su parche anticonceptivo transdérmico semanal con baja dosis de estrógeno a través de las etapas de revisión de la FDA. El parche combina 150 mcg de norelgestromina y 17.5 mcg de etinilestradiol y está dirigido a mujeres con IMC por debajo de 30 kg/m² que buscan opciones de control de natalidad no invasivas y reversibles. La FDA asignó una fecha de decisión para el 30 de julio de 2026, estableciendo el plazo para la aprobación.

Impulso en la terapia génica: IND de MR-146 aprobado para ensayo de enfermedad corneal

La compañía también obtuvo la autorización para un nuevo medicamento en investigación para MR-146, un candidato a terapia génica con AAV diseñado para combatir la (NK), una degeneración corneal rara pero que amenaza la visión que afecta aproximadamente a 73,000 estadounidenses. Viatris planea lanzar el ensayo CORVITA de fase 1/2 en el primer semestre de 2026, probando si la terapia génica puede detener o revertir el daño progresivo en la córnea que causa la NK.

Expansión en el mercado japonés: Pitolisant avanza en trastornos del sueño

Para completar la carrera regulatoria, la PMDA de Japón aceptó la solicitud de medicamento de Viatris para pitolisant en el síndrome de apnea obstructiva del sueño (OSAS). La presentación se basa en datos de fase 3 que muestran que los pacientes que recibieron pitolisant puntuaron significativamente más bajo en la Escala de Somnolencia de Epworth en comparación con placebo (p=0.007) después de 12 semanas—incluso entre aquellos cuya somnolencia diurna persistía a pesar de la terapia con CPAP. Una solicitud separada para narcolepsia en Japón está prevista para fin de año.

La oleada de momentum regulatorio posiciona a Viatris como un jugador serio en múltiples frentes terapéuticos, desde formulaciones genéricas de medicamentos de depósito hasta terapias génicas de vanguardia y tratamientos novedosos para trastornos del sueño.