Atebimetinib avanza hacia el lanzamiento del ensayo de registro en etapa media para cáncer de páncreas metastásico

Immuneering Corp. (IMRX) ha recibido luz verde regulatoria para avanzar en su estudio pivotal de Fase 3 de Atebimetinib dirigido a pacientes con cáncer de páncreas metastásico en primera línea. La compañía completó una reunión exitosa de Fin de Fase 2 con la FDA y obtuvo orientación científica formal de la Agencia Europea de Medicamentos, con ambas autoridades respaldando la arquitectura central del ensayo y el objetivo principal de supervivencia global.

Diseño del Ensayo y Población de Pacientes

La compañía está preparada para inscribir aproximadamente 510 pacientes en el próximo estudio de registro de Fase 3, denominado MAPKeeper 301. Este ensayo global comparará Atebimetinib (320 mg una vez al día) utilizado junto con un régimen modificado de gemcitabina y nab-paclitaxel contra la combinación estándar de gemcitabina y nab-paclitaxel únicamente en pacientes con cáncer de páncreas metastásico sin tratamiento previo.

Más allá de la medida principal de eficacia de supervivencia global, los investigadores monitorizarán la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta global, la tasa de control de la enfermedad y las métricas de calidad de vida como resultados secundarios. La arquitectura del ensayo refleja un consenso entre Immuneering y los principales organismos reguladores respecto al marco de evaluación para este enfoque combinado.

Cronograma y Expectativas de Datos

Se anticipa que la administración del primer paciente en MAPKeeper 301 ocurra a mediados de 2026, marcando un hito crítico en el desarrollo del pipeline clínico de la compañía. Antes del lanzamiento de la Fase 3, Immuneering tiene la intención de publicar un resultado de supervivencia global de su estudio Phase 2a que examina Atebimetinib combinado con gemcitabina en el contexto del cáncer de páncreas en primera línea en las próximas semanas.

Reconocimiento en el Mercado

El progreso de la compañía ha atraído una mayor atención del mercado, con IMRX siendo añadido al Índice de Biotecnología de Nasdaq a partir del 22 de diciembre de 2025. La cotización de las acciones cerró en $5.50, reflejando una caída del 4.18% durante la actividad reciente del mercado. El avance clínico en las opciones de tratamiento del cáncer de páncreas representa un desarrollo importante para la cartera de oncología en etapa avanzada de la compañía.