Los ojos de Alpha Tau puestos en la aprobación en Japón: Alpha DaRT se acerca a la decisión regulatoria de fin de año en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello

Alpha Tau Medical Ltd. (DRTS), una empresa biofarmacéutica en fase clínica que desarrolla enfoques innovadores para el tratamiento de tumores sólidos, se encuentra en un momento crítico con las autoridades regulatorias en Japón. La compañía ha presentado solicitudes de autorización de comercialización ante la PMDA de Japón para su principal candidato en indicaciones de cáncer recurrente de cabeza y cuello, con una decisión prevista alrededor de finales de 2025.

Impulso regulatorio en aumento

La presentación representa un hito importante para Alpha DaRT, la plataforma propietaria de la compañía diseñada para administrar radiación alfa localizada directamente en los sitios tumorales. Este mecanismo permite destruir las células malignas mientras se preserva el tejido sano adyacente, una ventaja clave en el tratamiento de cánceres desafiantes donde los enfoques convencionales a menudo causan daños colaterales.

Desarrollo clínico en múltiples frentes

Más allá del camino regulatorio en Japón, la cartera clínica de Alpha Tau abarca múltiples tipos de tumores en diferentes etapas de desarrollo. El ensayo ReSTART, el estudio pivotal de la compañía, continúa investigando Alpha DaRT en carcinoma de células escamosas cutáneas recurrentes (cSCC) en centros de EE. UU., con la inscripción de pacientes prevista para concluir en el primer trimestre de 2026. Este ensayo se posiciona como soporte fundamental para posibles presentaciones regulatorias.

En cáncer de cabeza y cuello específicamente, la compañía también realiza estudios en Israel que examinan el carcinoma de células escamosas de la cavidad oral y enfoques combinados que unen Alpha DaRT con pembrolizumab en enfermedad localmente avanzada o metastásica.

Expansión a indicaciones de alta necesidad

La compañía avanza activamente en categorías adicionales de tumores sólidos donde las opciones de tratamiento siguen siendo limitadas. Actualmente se está reclutando un estudio piloto multicéntrico en EE. UU. en cáncer de páncreas, con una finalización prevista para el Q1 2026. Dado que la mayoría de los pacientes con cáncer de páncreas presentan enfermedad no resecable, este estudio aborda una necesidad clínica no satisfecha significativa.

El glioblastoma es otra área de enfoque, con Alpha Tau apuntando a la incorporación del primer paciente en su estudio piloto en EE. UU. antes de finales de 2025. También se están llevando a cabo investigaciones sobre metástasis cerebrales en Israel y EE. UU. Se están realizando evaluaciones de viabilidad en etapas tempranas para metástasis hepáticas (Canadá), cáncer de pulmón (Israel), cáncer de próstata (Israel) y cáncer vulvar (Reino Unido).

Posición financiera y perspectiva de financiamiento

Durante los primeros nueve meses de 2025, Alpha Tau reportó una pérdida neta de 30,5 millones de dólares, en comparación con 23,6 millones en el mismo período de 2024. El aumento en el ritmo de gasto refleja una aceleración en I+D y en gastos de ensayos clínicos. Al 30 de septiembre de 2025, la compañía mantenía 75,9 millones de dólares en efectivo y equivalentes, los cuales la dirección considera suficientes para financiar operaciones hasta 2027.

La compañía también ha destacado avances en la preparación de fabricación, incluyendo la licencia de su instalación en New Hampshire, y continúa en discusiones colaborativas con la PMDA de Japón respecto a posibles vías de aprobación.

Rendimiento en el mercado

DRTS ha cotizado entre 2,20 y 4,69 dólares en los últimos doce meses. La cotización reciente cerró en 3,47 dólares, lo que representa una caída del 5,45% respecto a la sesión anterior.