Viatris Obtiene Múltiples Aprobaciones de la FDA y la PMDA para su Pipeline de Tratamientos de Acción Prolongada y Hormonal

La empresa de atención médica Viatris Inc. (VTRS) anunció avances regulatorios significativos en su cartera farmacéutica, marcando un trimestre productivo para las iniciativas de desarrollo global de la organización. La compañía ha logrado una serie de aprobaciones y aceptaciones por parte de los principales organismos regulatorios que abarcan genéricos inyectables, soluciones anticonceptivas y terapias para enfermedades raras.

**Formulación Genérica Inyectable Aprobada**

En un gran logro para su división de medicamentos genéricos, la FDA ha aprobado la suspensión inyectable de acetato de octreotide de Viatris, que sirve como una alternativa bioequivalente a la formulación de Sandostatin LAR Depot de marca. Este inyectable de acción prolongada está diseñado para manejar síntomas asociados con trastornos endocrinos raros, particularmente acromegalia. La aprobación representa la cuarta autorización inyectable de la compañía por parte de la FDA en lo que va del año, junto con aprobaciones previas para formulaciones de sacarosa de hierro, paclitaxel y anfotericina B liposomal.

**Avance Semanal en Anticonceptivos Transdérmicos**

El camino regulatorio para el innovador anticonceptivo hormonal de Viatris ha progresado favorablemente, con la FDA aceptando su Solicitud de Nuevo Medicamento para un sistema de parche transdérmico semanal. La formulación contiene 150 mcg de norelgestromina combinados con 17.5 mcg de etinilestradiol, representando un enfoque hormonal de baja dosis. La agencia ha asignado una fecha de revisión prevista para el 30 de julio de 2026. Esta opción anticonceptiva reversible no invasiva está dirigida a mujeres en edad fértil con un IMC inferior a 30 kg/m² que buscan alternativas convenientes de control de natalidad hormonal a los medicamentos orales diarios.

**Programa de Investigación para Enfermedad Rara Ocular**

La FDA ha emitido la autorización para la solicitud de nuevo medicamento en investigación de Viatris que cubre MR-146, un candidato a terapia génica con virus adeno-asociados que utiliza una plataforma de tecnología de película lagrimal enriquecida. Este enfoque terapéutico aborda específicamente la queratopatía neurotrófica, una condición degenerativa de la córnea que afecta aproximadamente a 73,000 personas en Estados Unidos. La enfermedad daña progresivamente el tejido corneal y puede conducir a complicaciones que amenazan la vista. Se espera que la evaluación clínica comience durante la primera mitad de 2026, con el ensayo de Fase 1/2 designado como CORVITA.

**Autorización en el Mercado Japonés para Tratamiento de Trastornos del Sueño**

La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón ha aceptado la presentación regulatoria de Viatris para pitolisant en el tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño. La compañía espera presentar su solicitud de nuevo medicamento en Japón para indicaciones de narcolepsia antes de fin de año. Los datos de apoyo de estudios clínicos de Fase 3 realizados en poblaciones de pacientes japoneses demostraron resultados de eficacia significativos. Los pacientes administrados con pitolisant mostraron reducciones estadísticamente significativas en la somnolencia diurna excesiva, medido con la Escala de Somnolencia de Epworth, en comparación con los receptores de placebo (p=0.007), a pesar del uso concurrente de terapia CPAP.

En la actividad de negociación previa a la apertura del mercado, las acciones de VTRS cotizaban a $11.66, reflejando una caída del 0.34% en la bolsa Nasdaq.