El biosimilar de Denosumab de Alvotech recibe luz verde en Europa, marcando una gran victoria en el mercado de atención ósea asequible

La Comisión Europea ha otorgado la aprobación regulatoria para AVT03, biosimilar de (ALVO) de Alvotech dirigido a terapias basadas en denosumab en todo el continente. Este avance aborda una oportunidad de mercado sustancial, ya que el mercado de denosumab en Europa genera aproximadamente 1.200 millones de dólares en ingresos anuales. La aprobación para indicaciones duales posiciona a AVT03 para captar una participación significativa en los segmentos de osteoporosis y cuidado de apoyo oncológico.

Aprobación integral que cubre dos áreas terapéuticas críticas

AVT03 obtiene la aprobación en formulaciones duales diseñadas para poblaciones de pacientes distintas. La variante de jeringa prellenada de un solo uso de 60 mg/mL sirve como biosimilar de Prolia, dirigido a la gestión de osteoporosis y pérdida ósea en mujeres postmenopáusicas y pacientes masculinos con riesgo elevado de fractura. Los pacientes que reciben terapia con corticosteroides a largo plazo también se benefician de esta formulación. La segunda presentación, un vial de un solo uso de 70 mg/mL, funciona como biosimilar de Xgeva, diseñado para prevenir eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con cáncer avanzado con metástasis óseas y para tratar tumor de células gigantes de hueso en adultos y adolescentes skeleticamente maduros. Para pacientes con cáncer que requieren control de tracción esquelética durante el tratamiento, esta formulación ofrece una alternativa rentable a las terapias originales.

Fundamento riguroso de desarrollo que respalda el éxito regulatorio

La aprobación se basa en una validación clínica exhaustiva. El paquete de presentación de Alvotech incluyó evaluaciones analíticas comparativas, perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos, junto con ensayos de eficacia confirmatorios. Los revisores regulatorios verificaron que AVT03 demuestra eficacia, perfiles de seguridad y características de inmunogenicidad equivalentes en comparación con los productos de referencia. Este paquete de evidencia integral refleja el compromiso de la compañía con los estándares de calidad de biosimilares.

Arquitectura de asociación estratégica que permite la penetración en el mercado

La estrategia de comercialización aprovecha redes farmacéuticas establecidas. STADA asume las responsabilidades de marketing en Europa bajo los nombres de marca Kefdensis (Prolia biosimilar) y Zvogra (Xgeva biosimilar). Al mismo tiempo, Dr. Reddy’s comercializa formulaciones idénticas como Acvybra y Xbonzy respectivamente. Este enfoque de doble socio democratiza el alcance geográfico y acelera el acceso de los pacientes en los sistemas de salud fragmentados de Europa.

Expansión de la huella regulatoria global

Más allá del logro en Europa, AVT03 obtuvo la aprobación regulatoria en Japón en septiembre de 2025, distribuido como DENOSUMAB BS 120 mg/1.4 mL (Ranmark biosimilar). En Estados Unidos, la FDA aceptó la solicitud conjunta de licencia de biologics 351(k) de Alvotech y Dr. Reddy’s en marzo de 2025, que abarca todas las indicaciones de Prolia y Xgeva. Las responsabilidades de desarrollo y fabricación permanecen con Alvotech, mientras que Dr. Reddy’s gestiona las actividades de registro y comercialización.

Reforzando el liderazgo de Alvotech en portafolio de biosimilares

Esta aprobación fortalece la cartera existente de Alvotech, que ya incluye biosimilares aprobados dirigidos a Humira y Stelara. La compañía demuestra una ejecución consistente en toda su plataforma, estableciendo credibilidad en el desarrollo competitivo de biosimilares. Robert Wessman, presidente y CEO, declaró: “Esta aprobación refleja la fortaleza de nuestra plataforma integral de biosimilares y nuestra capacidad para fabricar terapéuticos de alta calidad a escala comercial. Este logro regulatorio ampliará sustancialmente el acceso de los pacientes a tratamientos esenciales para la osteoporosis y las complicaciones óseas relacionadas con el cáncer en toda Europa.”

Recepción en el mercado y métricas de rendimiento de las acciones

Las acciones de ALVO han fluctuado entre 4,70 y 13,70 dólares en los últimos doce meses. El precio de cierre del viernes se situó en 5,14 dólares, lo que representa una ganancia del 1,58% en la sesión. El rendimiento de las acciones refleja la dinámica más amplia del sector de biosimilares en medio de las aprobaciones continuas de la FDA y la EMA en los espacios de inmunología y oncología.

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