Regeneron's EYLEA HD obtiene la aprobación de la FDA para oclusión de la vena central de la retina con edema macular, amplía las opciones de dosificación flexible

Regeneron Pharmaceuticals ha obtenido la aprobación de la FDA para EYLEA HD (inyección de aflibercept 8 mg) en el tratamiento del edema macular secundario a oclusión de vena retiniana, marcando un avance significativo en la atención oftalmológica. La autorización introduce simultáneamente esquemas de dosificación mensual en todas las aplicaciones terapéuticas actuales, que incluyen degeneración macular relacionada con la edad húmeda, edema macular diabético, retinopatía diabética y oclusión de vena retiniana.

Carga de la enfermedad y necesidad clínica

La oclusión de vena retiniana representa una preocupación importante para la salud pública, afectando a más de 28 millones de personas en todo el mundo. Como una de las patologías vasculares retinianas predominantes, la RVO frecuentemente resulta en pérdida de visión y requiere un manejo continuo. La condición se manifiesta en varias presentaciones, incluyendo variantes de rama, central y hemiretinal. Los enfoques terapéuticos tradicionales generalmente requieren inyecciones intraoculares frecuentes, lo que impone una carga considerable tanto a los pacientes como a los sistemas de salud.

EYLEA HD: Un paso adelante en el paradigma de tratamiento

El EYLEA HD recientemente aprobado se distingue como la primera opción terapéutica aprobada por la FDA que permite intervalos de dosificación extendidos para el manejo de la RVO. Tras una fase inicial de tratamiento mensual, los pacientes pueden pasar a una administración cada ocho semanas, lo que potencialmente reduce la frecuencia total de inyecciones. Paralelamente, la autorización de la FDA incluye una alternativa de dosificación mensual (cada cuatro semanas), proporcionando a los clínicos mayor flexibilidad para personalizar los esquemas terapéuticos según las características individuales del paciente y la trayectoria de la enfermedad.

Evidencia que respalda la aprobación

La aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase 3 QUASAR, que comparó directamente EYLEA HD con EYLEA (inyección de aflibercept 2 mg) en la población con RVO. En el punto de evaluación a las 36 semanas, EYLEA HD administrado cada ocho semanas mostró mejoras en la agudeza visual no inferiores a las del esquema convencional de EYLEA cada cuatro semanas. Es importante destacar que esta consistencia en la eficacia se extendió a las subtipos de oclusión de rama, central y hemiretinal, lo que sugiere una aplicabilidad amplia en las presentaciones de RVO.

Los eventos adversos comúnmente documentados (≥3%) con EYLEA HD incluyeron aumento de la presión intraocular, visión borrosa, cataratas, hemorragia conjuntival, molestias oculares y desprendimiento vítreo, un perfil de seguridad consistente con la clase de aflibercept.

Rendimiento en el mercado y perspectivas futuras

EYLEA HD alcanzó ventas netas en EE. UU. de $431 millones en el tercer trimestre de 2025, reflejando un aumento del 10% interanual. Sin embargo, los ingresos totales en EE. UU. por las formulaciones combinadas de EYLEA HD y EYLEA disminuyeron un 28% hasta $1.11 mil millones, lo que indica un cambio en las poblaciones de pacientes hacia la formulación de mayor concentración en medio de dinámicas competitivas en el mercado. La compañía anticipa una nueva presentación de solicitud de licencia de biológicos en enero de 2026, abordando hallazgos previos en la inspección de instalaciones de fabricación para avanzar en las opciones de formulación en jeringa prellenada.