FDA 接受 Exelixis 的 Zanzalintinib 與 Atezolizumab 組合療法的新藥申請

Exelixis 已達成一項重要的監管里程碑，FDA 批准其針對晚期結直腸癌的聯合療法新藥申請（NDA）。該雙藥方案結合了酪氨酸激酶抑制劑 zanzalintinib 與免疫療法藥物 atezolizumab——標誌著公司首次提交此新型腫瘤學候選藥的 NDA。

監管途徑與治療適應症

FDA 在標準時間內批准該 NDA 進行審查，PDUFA 預定行動日期為 2026 年 12 月 3 日。此授權涵蓋曾接受氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康化療方案的成人轉移性結直腸癌患者。此外，對於 RAS 野生型腫瘤患者，需先接受過抗 EGFR 治療。

臨床基礎與開發情況

該監管申請基於第三期 STELLAR-303 重要臨床試驗的積極數據，該試驗評估了此聯合療法在此高度預處理患者群體中的療效。Exelixis 研究與開發執行副總裁 Dana Aftab 表示，公司已準備好在審查過程中與 FDA 密切合作，推動這一具有里程碑意義的腫瘤學 NDA。

市場反應

Exelixis 股價對此公告反應積極，在納斯達克全球市場（NasdaqGS）盤前交易中上漲 0.75%，至 41.67 美元，反映投資者對公司在結直腸癌治療領域進展的信心。