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月湖宣布其Sonelokimab在軸性脊椎炎第二期臨床試驗中的積極初步結果，並公布2025年財務業績

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月湖免疫治療股份有限公司

2026年2月23日星期一 上午1:00（GMT+9）20分鐘閱讀

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月湖免疫治療股份有限公司

• 在軸性脊椎炎（axSpA）第二期S-OLARIS臨床試驗中，Sonelokimab（SLK）展現出具有臨床意義的療效，12週內超過80%的患者達到ASAS40反應
• 其他臨床和影像評分也持續顯示改善，12週內SLK治療的患者在ASDAS-CRP和SPARCC MRI等指標上均達到80%以上的改善
• axSpA是一種由炎症驅動的疾病，會導致不可逆的骨化（由成骨細胞活動引起），最終限制活動能力——臨床PET/MRI影像數據進一步顯示，受影響關節的炎症和成骨細胞活動在12週內已顯著降低，暗示SLK可能具有疾病修飾潛力
• 作為一項生物標記控制的試驗，S-OLARIS數據顯示SLK在血液和患者組織活檢樣本中降低了關鍵炎症介質的水平——SLK的安全性與其他試驗相似，未發現新安全信號
• 月湖在第四季度結束時擁有3億9400萬美元的現金、現金等價物及短期有價證券，連同最新股權募資（毛收益7500萬美元）預計將支持公司現金流持續到2027年下半年
• 公司亦宣布與Hercules Capital修訂其債務設施，同時提取2500萬美元，並剩餘最多4億美元的非稀釋性資金，以支持未來融資需求
• 投資者日網路直播已確認於2026年2月23日舉行，時間為東部標準時間上午8:00至9:30（中歐時間下午2:00至3:30），並將包含公開問答環節

瑞士楚格，2026年2月22日——月湖免疫治療股份有限公司（NASDAQ：MLTX）（以下簡稱“月湖”或“公司”），一家專注於創造下一代抗炎疾病療法的臨床階段生物製藥公司，今日公布其在放射性與非放射性軸性脊椎炎患者中進行的SLK第二期臨床試驗的初步結果，並公布截至2025年12月31日的第四季度及全年財務業績。投資者日網路直播已確認於2026年2月23日舉行，時間為東部標準時間上午8:00至9:30（中歐時間下午2:00至3:30），並將包含公開問答環節。

SLK在軸性脊椎炎第二期臨床試驗的初步結果 在軸性脊椎炎（axSpA）第二期S-OLARIS試驗中，SLK展現出具有臨床意義且統計顯著的療效。81%的接受SLK治療的患者（n=26，mNRI）在第12週達到ASAS40反應。ASAS40衡量患者在四個主要範疇（疾病活動的患者全球評估、背痛、身體功能、炎症）中至少三個範疇改善40%以上且改善幅度≥2分（0-10數值評分），且其他範疇未惡化，這已成為最新批准療法的主要終點。超過80%的患者在第12週也達到根據ASDAS-CRP的“臨床重要改善”標準（mNRI）。SLK治療患者的臨床改善也由SPARCC MRI評分在骶髂關節（SIJ）內的炎症和損傷程度證實，顯示在第12週即有明顯改善。這表明SLK具有快速起效的潛力，並在深層組織中抑制IL-17A和F的活性。重要的是，臨床試驗中採用的18F-NaF PET影像顯示，受影響的骶髂關節的炎症和成骨細胞活動顯著降低，這是疾病不可逆骨化的關鍵驅動因素。為控制SLK的作用，進行的血液和組織生物標記分析顯示，該藥物能快速且持續抑制促進炎症和骨化的免疫通路。SLK在S-OLARIS試驗中的安全性與先前試驗相似，未發現新的安全信號。

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該臨床試驗的數據進一步強化了SLK在治療多種炎症性疾病中的潛力，並代表IL-17A和F Nanobody®在第二期和第三期臨床試驗中取得的第五個積極療效指標。

月湖免疫治療股份有限公司創始人兼首席科學官Kristian Reich教授表示： “我們的S-OLARIS試驗數據標誌著為患者提供有效治療的關鍵一步。臨床結果、MRI和PET影像以及血液和組織生物標記的互補數據，證實了SLK能深入組織的假設，這對於控制這種慢性風濕性疾病並預防不可逆的活動受限至關重要。在我們看來，SLK在治療的前12週內對臨床參數和關鍵疾病通路的影響已經展現出其潛力，有望提升臨床療效並實現疾病修飾。由於此疾病影響數百萬患者，且現有療法在改善相關疾病機制方面效果有限，SLK有望改變axSpA的治療範式。”

風濕病學專家Xenofon Baraliakos教授，德國魯爾地區風濕中心主任兼歐洲風濕病協會（EULAR）主席表示： “完成S-OLARIS試驗對axSpA及更廣泛的風濕病學界來說是一個重要里程碑。臨床、影像和生物標記數據的結合，展現了針對IL-17A和IL-17F的Nanobody®在顯著降低軸向結構炎症方面的明確效果。我們觀察到的反應速度和一致性，凸顯了Sonelokimab在滿足這一繁重疾病未被滿足需求方面的巨大潛力。能為推動這一療法的進步做出貢獻，我們深感榮幸。”

2025年第四季度及全年財務業績 截至2025年12月31日，月湖持有現金、現金等價物及短期有價證券共計3億9400萬美元。2025年12月31日季度的研發支出為5600萬美元，較上一季度的6060萬美元略有下降。該季度的管理及行政支出為920萬美元，較上一季度的1080萬美元有所減少。公司預計其現金、現金等價物及短期有價證券將足夠支持其營運支出和資本支出直至2027年下半年。此外，公司亦宣布修訂與Hercules Capital的債務設施，同時提取2500萬美元，並剩餘最多4億美元的非稀釋性資金，以支持未來融資需求。公司預計將於2026年2月25日向美國證券交易委員會提交完整的年度10-K報告。

投資者日，2026年2月23日 公司將於2026年2月23日舉行投資者與分析師投資者日。網路直播將於東部標準時間上午8:00至9:30（中歐時間下午2:00至3:30）開始，並包含公開問答環節。會後將提供錄影檔。

直播連結：

在此會議中，月湖CEO Jorge Santos da Silva、CSO Kristian Reich及CFO Matthias Bodenstedt將展示axSpA的S-OLARIS數據。此外，團隊將討論近期FDA B類會議的結果，涉及化膿性汗腺炎（HS）及未來的標籤策略與BLA提交步驟。還將分享HS VELA第三期臨床試驗中超過第16週的SLK持續反應的中期分析，以及青少年HS的VELA-TEEN臨床試驗的中期數據。最後，管理層將更新公司財務狀況並展望2026年的關鍵催化劑，包括即將公布的PsA第三期IZAR試驗數據、在手掌足底膿皰病（PPP）市場的機會及相關第三期計劃，以及其他預期的里程碑。

月湖未來重要的里程碑預告：

• 2026年第二季度：HS的VELA-1和VELA-2試驗的52週數據
• 2026年中：PsA的IZAR-1第三期主要終點結果
• 2026年中：青少年HS的VELA-TEEN第三期主要終點結果
• 2026年下半年：HS的BLA申請提交
• 2026年下半年：PsA的IZAR-2第三期主要終點結果

-完-

月湖免疫治療股份有限公司 月湖免疫治療股份有限公司是一家臨床階段生物製藥公司，致力於開發Sonelokimab這一新型研究Nanobody®，用於治療炎症性疾病，旨在革新患者的療效。Sonelokimab通過抑制IL-17A和IL-17F，阻斷促進炎症的IL-17A/A、IL-17A/F和IL-17F/F二聚體。公司專注於具有重大未滿足需求的炎症性疾病，包括化膿性汗腺炎、銀屑病性關節炎、軸性脊椎炎和掌跖膿皰病——這些疾病影響全球數百萬人，亟需改善治療選擇。月湖成立於2021年，總部位於瑞士楚格。更多資訊請見www.moonlaketx.com。

關於Nanobodies® Nanobodies®代表新一代抗體衍生的定向療法。它們由一個或多個基於重鏈抗體（VHH）的小抗原結合變域組成。Nanobodies®相較於傳統抗體具有多項潛在優勢，包括體積小、組織穿透力強、耐溫性佳、易於製造，以及能設計成多價治療分子，配合定制的靶點組合。

Nanobody®和Nanobodies®是Sanofi旗下Ablynx的商標。

關於Sonelokimab Sonelokimab（M1095）是一款研究用的約40 kDa人源化Nanobody®，由三個VHH域通過柔性甘氨酸-絲氨酸間隔肽共價連接而成。具有兩個域，能高親和力選擇性結合IL-17A和IL-17F，抑制IL-17A/A、IL-17A/F和IL-17F/F二聚體。第三個中心域則與人血清白蛋白結合，有助於在炎症水腫部位進一步富集Sonelokimab。

Sonelokimab正評估兩個主要適應症：化膿性汗腺炎（HS）和銀屑病性關節炎（PsA），公司亦在追求其他皮膚和風濕疾病適應症，包括青少年HS、掌跖膿皰病（PPP）和軸性脊椎炎（axSpA）。

對於成人HS患者，Sonelokimab正進行兩個相同的第三期臨床試驗（VELA-1和VELA-2），以HS臨床反應（HiSCR）75作為主要終點，定義為膿腫和發炎結節數量至少減少75%，且未增加膿腫或引流管數量。2025年9月，公布了VELA-1和VELA-2的主要終點數據。在合併的VELA計劃中，接受SLK治療的患者在所有主要和次要終點上均展現出具有臨床意義且統計顯著的改善（p<0.001）。在VELA-1中，SLK在所有主要和次要終點上均達到統計顯著性（HiSCR75，較安慰劑提升17%，p<0.001）。在VELA-2中，較高劑量組的交叉事件使得第16週的主要終點未能達到統計顯著性（HiSCR75，較安慰劑提升9%，p=0.053）。從第16週起，所有患者預計將持續接受120mg的SLK治療至第48週，並在第52週進行最後評估，之後將進行長達兩年的開放標籤延長期。VELA試驗中Sonelokimab的安全性與先前試驗一致，未發現新的安全信號。

Sonelokimab目前正在進行VELA-TEEN第三期試驗，專門針對中重度HS青少年患者。

在PsA方面，Sonelokimab正進行IZAR-1和IZAR-2第三期試驗，基於2024年3月公布的全球第二期ARGO試驗（M1095-PSA-201）完整數據，該試驗評估Sonelokimab在24週內的療效與安全性。顯著改善已在所有主要結果中觀察到，包括約60%的患者在第24週達到美國風濕病學會（ACR）50反應和最低疾病活動（MDA）。這是在2023年11月的積極初步結果之後，該試驗在第12週達到主要終點，Sonelokimab 60mg或120mg（含誘導劑）組的患者較安慰劑組有顯著較高的ACR50反應比例。所有次要終點在兩個劑量組中也均達標，且安全性與先前試驗一致，未發現新安全信號。

Sonelokimab亦在PPP中進行評估，這是一種嚴重影響患者生活的炎症性皮膚疾病，包括已完成的第二期LEDA計劃。在PPP的第二期LEDA臨床試驗中，SLK展現出具有臨床意義且統計顯著的療效。患者在第16週的掌跖膿皰病面積與嚴重程度指數（PPPASI）平均變化為64%，且有39%的患者達到75%以上的改善（PPPASI75），暗示SLK可能為此尚無已批准療法的疾病提供有效改善。LEDA試驗中SLK的安全性與先前試驗一致，未發現新安全信號。

此外，Sonelokimab正在進行中的第二期S-OLARIS和P-OLARIS試驗，分別針對active axSpA和PsA，兩者都採用創新設計，結合傳統臨床結果與細胞影像技術。

Sonelokimab也曾在一項隨機、安慰劑對照的第三方第二期b臨床試驗（NCT03384745）中評估，共有313名中重度斑塊型銀屑病患者。高門檻臨床反應（研究者全球評估0或1分，及銀屑病面積與嚴重程度指數90/100）在中重度斑塊型銀屑病患者中觀察到。Sonelokimab的安全性大致與活性對照藥secukinumab相似（Papp KA等，Lancet, 2021; 397:1564-1575）。

在早期的第三方第一期臨床試驗中，Sonelokimab降低了皮膚中促炎細胞因子和趨化因子的基因表達（Svecova D. J Am Acad Dermatol. 2019;81:196–203）。

關於VELA計劃 第三期VELA計劃已招募超過800名患者，涵蓋VELA-1和VELA-2兩個試驗。這兩個全球、隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗設計相同，評估Sonelokimab在成人中重度活動性化膿性汗腺炎中的療效與安全性，並以Hidradenitis Suppurativa臨床反應（HiSCR）75作為主要終點，定義為膿腫和發炎結節數量至少減少75%，且未增加膿腫或引流管數量。試驗還評估多個次要終點，包括達到HiSCR50、IHS4變化、DLQI總分減少≥4、PGA皮膚痛的NRS50減少≥50%以及引流管完全消失（DT100）。VELA方案和統計分析計劃均依照監管機構建議制定，並包括兩種分析策略。主要統計分析採用複合策略（也稱為主要估計值），而治療政策策略則作為處理交叉事件的替代方法，以測試數據的穩健性。兩個試驗均比較單次120mg劑量Sonelokimab與安慰劑，並在第16週公布結果（HiSCR75）。2025年9月公布了第16週的數據。更多詳情請見NCT06411899和NCT06411379，網址：www.clinicaltrials.gov。

關於MIRA試驗 MIRA試驗（M1095-HS-201）是一項全球、隨機、雙盲、安慰劑對照的第二期試驗，評估Sonelokimab在成人中重度活動性化膿性汗腺炎中的療效與安全性，採用皮下注射方式。該試驗共招募234名患者，旨在評估兩個不同劑量（120mg和240mg）與安慰劑的比較，並以Adalimumab作為活性對照。主要終點為達到Hidradenitis Suppurativa臨床反應75（HiSCR75），定義為膿腫和發炎結節數量至少減少75%，且未增加膿腫或引流管數量。次要終點包括達到HiSCR50、IHS4變化、DLQI總分≤5，以及NRS30的改善（患者皮膚痛的數值評分降低至少30%）。更多詳情請見NCT05322473，網址：www.clinicaltrials.gov。

關於VELA-TEEN試驗 第三期VELA-TEEN試驗是一項開放標籤、單臂設計，評估每兩週一次皮下注射120mg Sonelokimab，持續至第六週，之後每四週一次（Q4W）從第八週起。該試驗計劃招募30-35名12至17歲的中重度HS青少年患者，來自具有臨床試驗和兒科皮膚科經驗的美國站點。主要階段為24週，主要終點為評估Sonelokimab的藥代動力學、安全性和耐受性。次要終點包括達到較高臨床反應標準的比例（HiSCR75和HiSCR50）、IHS4變化、兒童皮膚科生活質量指數（CDLQI）改善，以及PGA皮膚痛的改善。更多詳情請見NCT06768671，網址：www.clinicaltrials.gov。

關於化膿性汗腺炎 化膿性汗腺炎（HS）是一種嚴重影響生活的慢性皮膚疾病，會導致不可逆的組織破壞。HS表現為疼痛性炎症性皮膚病變，常見於腋下、腹股溝和臀部。隨著時間推移，未控制或治療不足的炎症可能導致不可逆的組織破壞和疤痕。該疾病影響約2%的人口，女性患者數量是男性的三倍。美國的實證數據顯示，2016年至2023年間，至少有200萬獨立患者被診斷並接受治療，凸顯出巨大的未滿足需求和對醫療系統的影響，預計市場規模到2035年將達150億美元。多數患者在成年早期發病，且HS對生活質量有深遠負面影響，疾病的發病率和致殘程度高於其他皮膚疾病。科學證據日益支持IL-17A和IL-17F介導的炎症是HS發病的關鍵驅動因素，其他風險因素包括遺傳、吸菸和肥胖。

關於IZAR計劃 IZAR-1（NCT06641076）和IZAR-2（NCT06641089）是全球範圍內的隨機、雙盲、安慰劑對照第三期試驗，旨在評估Sonelokimab在約1500名活動性銀屑病性關節炎（PsA）成人患者中的療效與安全性，主要終點為在第16週超越安慰劑的ACR50反應。IZAR-1預計招募生物製劑未用過的患者，並評估放射學進展；IZAR-2則招募對腫瘤壞死因子α抑制劑反應不足（TNF-IR）患者，反映臨床實踐中的常見情況，並首次在PsA試驗中加入risankizumab作為活性對照。兩個試驗還將評估多個次要終點，包括皮膚和指甲結果、多域結果，以及疼痛和生活質量的患者報告結果。更多詳情請見NCT06641076和NCT06641089，網址：www.clinicaltrials.gov。

關於銀屑病性關節炎 銀屑病性關節炎（PsA）是一種慢性、進行性且複雜的炎症性疾病，涉及多個系統域，導致功能障礙和生活質量下降。其臨床特徵多樣，包括周邊關節炎、脊柱炎、指趾炎和附著點炎（enthesitis），以及皮膚和指甲疾病。約30%的銀屑病患者會發展為PsA，最常見於30至60歲之間。疾病的確切機制尚未完全明瞭，但證據顯示IL-17通路的激活在疾病發病中扮演重要角色。

關於S-OLARIS試驗 S-OLARIS（M1095-axSpA-201）是一項第二期臨床試驗，評估Sonelokimab 60mg皮下注射在活動性軸性脊椎炎（axSpA）成人患者中的療效與安全性。該試驗共招募26名患者。主要終點為第12週在骶髂關節和脊柱的18F-NaF SUVmax信號的基線變化（CfB），由PET影像測定。試驗期間，還將評估多個其他終點，包括已建立的臨床疾病活動指標（如ASAS）、身體功能、脊柱活動度和附著點炎症，以及患者報告的結果。該試驗還具有創新的外周血和組織生物標記探索計劃。

該設計借鑑了Sonelokimab在銀屑病性關節炎中的第二期ARGO試驗，該試驗確定了最佳劑量並展示了Sonelokimab有效針對深層組織炎症的潛力。更多詳情請見EU臨床試驗登記號碼2024-513498-36-00。

關於軸性脊椎炎 軸性脊椎炎（axSpA）多影響年輕人，診斷依據為持續超過三個月的慢性炎症性背痛，且起病年齡在45歲以下。晚期疾病可能導致骨化進展和關節融合，嚴重限制脊柱活動度。全球axSpA的患病率約為0.5%至1.5%。根據疾病進展，axSpA可分為非放射性軸性脊椎炎和強直性脊柱炎（AS），後者又稱放射性axSpA，診斷依據為放射學證據顯示骶髂關節的結構變化。患者常伴有疲勞、晨僵和夜間疼痛，影響睡眠。許多患者還合併其他疾病，如銀屑病性關節炎和銀屑病。研究發現axSpA患者血液和滑液中IL-17水平升高，IL-17A和IL-17F被認為是疾病發病的關鍵因素。

關於LEDA試驗 LEDA（M1095-PPP-201）是一項第二期臨床試驗，評估Sonelokimab 120mg皮下注射在掌跖膿皰病（PPP）成人患者中的療效與安全性。該試驗共招募32名患者。主要終點為基線起的PPP面積與嚴重程度指數（ppPASI）變化百分比，次要終點包括ppPASI75（至少75%的改善）。LEDA還設有創新的轉化研究計劃，利用血液和組織生物標記作為試驗控制。

該設計借鑑了Sonelokimab在化膿性汗腺炎第二期MIRA試驗中的成功經驗，該試驗確定了最佳劑量並展示了Sonelokimab有效針對深層組織炎症的潛力。更多詳情請見EU臨床試驗登記號碼2024-513305-32-00。

關於掌跖膿皰病 掌跖膿皰病（PPP）特徵為手掌和腳底的紅斑性鱗屑性斑塊內出現水泡樣膿皰。PPP多在成人期發病，女性較多。患者常伴有明顯的疼痛、灼熱和瘙癢，嚴重影響日常生活，包括工作和睡眠。目前PPP的治療仍具挑戰性，亟需新療法來減輕症狀。證據顯示IL-17通路在疾病發病中扮演重要角色。

關於前瞻性聲明的警示 本新聞稿包含美國1995年私募訴訟改革法案所定義的“前瞻性聲明”。前瞻性聲明包括但不限於，關於月湖對Sonelokimab療效與安全性的預期、潛在市場機會、現金使用預期及時間表、以及未來公司重要里程碑的預期。任何涉及預測、預估或其他對未來事件或情況的描述（包括假設）均屬前瞻性聲明。詞語如“預期”、“相信”、“將”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“會”等，可能用於識別前瞻性聲明，但未必出現即不代表非前瞻性。

前瞻性聲明基於公司管理層目前的預期和假設，雖被認為合理，但本質上具有不確定性。未來可能出現新風險和不確定性，導致實際結果與預期有重大差異，包括但不限於公司業務、有限的運營歷史、臨床試驗招募困難、醫療政策變動、依賴第三方進行臨床研究、以及在公司年度報告和SEC後續文件中披露的其他風險。

本新聞稿中的任何內容均不應被視為任何人對前瞻性聲明的保證或承諾。請勿過度依賴此類聲明，因其僅代表發布之日的預期，並完全以此處的警示聲明為準。月湖不承擔公開發布任何前瞻性聲明修正或更新的義務，以反映任何預期變化或事件、條件或情況的變動。

聯絡方式： 月湖免疫治療媒體與投資者關係 ir@moonlaketx.com

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