FDA授予強生公司用於晚期頭頸癌的抗癌藥物突破性療法地位

Vandana Singh

2026年2月22日 星期日 上午1:31 GMT+9 讀取時間約3分鐘

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JNJ

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美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予亞皮下注射Rybrevant Faspro（_amivantamab_與透明質酸酶-lpuj）作為成人晚期頭頸鱗狀細胞癌的單一療法突破性療法認定。

FDA認定

該認定涵蓋在接受鉑類化療和PD-1或PD-L1抑制劑治療後疾病進展，且與人類乳頭狀瘤病毒（HPV）無關的復發或轉移性癌症患者。

強生公司（紐約證券交易所：JNJ）週二宣布，Rybrevant _Faspro_已在多個適應症中獲批，用於局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，並正在評估其他實體瘤，包括結直腸癌。

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突破性療法認定基於來自開放標籤的Phase 1b/2 OrigAMI–4研究的數據。結果在2025年歐洲醫學腫瘤學會（ESMO）大會上展示，顯示在一個嚴重預處理患者群中具有有希望的臨床活性，反應迅速且持久。

正在進行的Phase 3 OrigAMI-5研究中，進一步評估亞皮下注射amivantamab，該研究將amivantamab的皮下注射劑型與默克公司（紐約證券交易所：MRK）的Keytruda（派姆單抗）和卡鉑聯合使用，與5-氟尿嘧啶（5FU）加派姆單抗和鉑類化療（順鉑或卡鉑）比較，用於HPV無關的復發或轉移性頭頸鱗狀細胞癌，無論PD-L1表達情況如何。

週二，FDA批准了一種新的簡化月度用藥方案，將Rybrevant _Faspro_與口服Lazcluze（拉扎替尼）聯合用於一線治療表皮生長因子受體（EGFR）突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）。

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合約延長

英國的Trellus Health plc與強生公司（紐約證券交易所：JNJ）旗下的醫療系統部門簽訂了為期六個月的合約延長，繼續提供Trellus Elevate，支持患有中度至重度活動性炎症性腸病（IBD）且被處方強生治療的患者。

延長的關鍵因素是初期試點階段達成的參與度和滿意度指標。

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根據這些指標，強生公司在2026年1月中旬擴大了患者進入登記渠道的方式，超越了最初的試點渠道，反映出對該計劃表現的持續信心。

該合作最初於2025年1月簽訂，並延長至2026年中，經濟條款保持不變，包括固定的月度管理費。

Trellus Health也在推進其TrialSet垂直業務，該業務正部署到與ICON plc（納斯達克：ICLR）商定的站點，用於由武田藥品工業株式會社（NYSE：TAK）贊助的中期免疫學和炎症臨床試驗。

_另見：《Fast Company》稱其為“創作者經濟的突破性步伐”——投資者仍可以每股0.85美元入場_**

Trellus還在與PSI Inc.合作，推行TrialSet，用於由賽諾菲公司（NASDAQ：SNY）贊助的兩個晚期免疫學和炎症臨床試驗，並將於第二季度中旬開始部署到商定的站點。

“我們正在建立一個可擴展的藥企市場進入模型，持續專注於嚴格執行、循環收入增長以及在免疫學和炎症領域的擴展。我們期待向市場更新更多進展，” _Trellus Health的CEO兼聯合創始人Marla Dubinsky表示。

資金與展望

如前所述，Trellus Health預計2025財年的收入約為54.5萬美元，並在2025年底將每月現金消耗從約44萬美元降低到約40萬美元。

這一減少主要由下半年產生的循環月度管理費抵消。

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圖片來源：Shutterstock

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本文《FDA授予強生公司用於晚期頭頸癌的抗癌藥物突破性療法地位》最初刊載於BenZinga.com