FDA 接受 Teva 的奧蘭扎平長效針劑注射劑的新藥申請

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美國食品藥品監督管理局(FDA)已接受Teva製藥公司提交的奧蘭扎平長效注射懸浮液(TEV-'749)用於成人精神分裂症治療的新藥申請(NDA)。這種新配方旨在改善治療依從性,並提供一種長效選擇,而不需要其他此類配方目前所需的FDA風險評估與緩解策略(REMS)。第三期臨床試驗顯示,每月一次的皮下注射在療效和安全性方面與現有的奧蘭扎平配方一致,且不需要注射後監測。

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