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Microbiotica 宣布其MB310在潰瘍性結腸炎第一階段b臨床試驗中取得令人印象深刻的結果

Microbiotica

星期三，2026年2月11日，格林威治標準時間+9 下午6:00 讀取時間約9分鐘

Microbiotica

Potential to become a new modality in the treatment of ulcerative colitis offering prolonged remission without immune suppression

• 比較MB310（一種精準微生物組藥物）與安慰劑在29名潰瘍性結腸炎（UC）患者中的研究，達成其主要與次要目標，證明安全性、療效與菌落定植：
  療效：
  • 在意向治療分析（ITT）中，63.2%（12/19）接受MB310治療的患者達到臨床緩解，而安慰劑組為30.0%（3/10）
  • 所有進入追蹤的MB310治療患者（n=12）均達到持續臨床緩解並完全解決直腸出血
  • MB310治療改善了疾病活動的客觀組織學指標，並在黏膜損傷的顯微標記方面有顯著改善
  • MB310治療降低了關鍵腸道炎症生物標記糞便鈣蛋白素

菌落定植： MB310菌群中所有8株菌株迅速且穩健地定植，並在整個劑量期間及3個月追蹤期內完全維持
安全性： MB310耐受性良好，其安全性與安慰劑無異，退出率在兩組中相似

• 若在更大規模的研究中得到證實，MB310有潛力改變潰瘍性結腸炎的管理方式，通過修復健康的腸道屏障，改變疾病的自然歷史，實現長期臨床緩解
• 下一步將在UC中進行第2/3期臨床試驗，結合抗炎和/或免疫調節誘導劑進行研究

英國劍橋，2026年2月11日（GLOBE NEWSWIRE）-- Microbiotica是一家臨床階段的生物製藥公司，開發一系列口服精準微生物組藥物，稱為活性生物治療產品（LBPs），其管線包括免疫腫瘤學和炎症性腸病的主要項目。公司宣布其在潰瘍性結腸炎（UC）患者的第一人類階段b臨床試驗COMPOSER-1中取得積極結果。

MB310（每日口服一次的實驗性精準微生物組藥物）研究符合其主要與次要目標，證明其安全性和良好的耐受性，並成功實現菌株定植，與安慰劑相比，療效指標有統計學顯著改善。值得注意的是，MB310達到的臨床緩解表明疾病具有改變潛力。

Herbert Tilg教授，因斯布魯克醫科大學，奧地利，科學顧問委員會成員，表示：“這些早期結果令人鼓舞。潰瘍性結腸炎是一種令人衰弱的炎症性腸病，全球影響超過140萬人。通過給予已證明與臨床改善相關的健康菌種，MB310有潛力成為一種具有疾病改變作用的變革性藥物，能改變疾病的根本自然病理。”

故事繼續

研究設計

COMPOSER-1是一項隨機、安慰劑對照、雙盲的臨床試驗，招募了來自歐洲五個國家（英國、奧地利、保加利亞、波蘭和西班牙）的29名成人患者，患有活動性輕度至中度UC。患者每天服用兩粒研究藥物（活性或匹配的安慰劑），持續12週，並在此期間接受標準治療，隨後進行12週的追蹤期。（研究識別碼：NCT06582264；2023-507376-50）。

研究結果

該研究達成了其主要目標，證明MB310的安全性與安慰劑相似。MB310中的菌株在治療的第一周就成功定植於患者體內。整個3個月的治療期間，MB310菌群的所有8株菌都持續存在，並在3個月的追蹤期內保持，顯示患者在整個研究期間都充分接觸到MB310，包括劑量期間和追蹤期。

初步療效信號通過標準臨床終點測量，包括臨床徵象與症狀評估、內視鏡、組織學和炎症生物標記。MB310顯示出：

• 在部分Mayo評分（疾病活動指數）中，MB310組患者（12/19，即63%）的緩解率高於安慰劑組（3/10，即30%）
• 所有完成MB310治療並進入追蹤階段的12名患者在研究結束時均處於臨床緩解狀態。值得注意的是，UC中重要的症狀之一直腸出血已完全解決
• 疾病活動的組織學標記改善，尤其是與腸道上皮屏障完整性相關的標記，較基線和安慰劑組均有改善
• 活動性腸道炎症的關鍵生物標記糞便鈣蛋白素的改善，與臨床徵象和症狀的改善一致
• 退出率在兩組中相似

這些數據支持先前的臨床前研究，證明MB310菌群通過至少三種獨立機制作用，這些機制對UC的病理具有核心作用：促進受損腸道上皮屏障的癒合；調節促炎（TNF）和免疫調節（IL-10）細胞因子的平衡；以及誘導調節性T細胞反應。

Microbiotica首席醫療官Robert Tansley博士表示：“我們對MB310在潰瘍性結腸炎第一階段b臨床試驗中的積極數據感到鼓舞。我們的臨床主導發現平台能產生一個明確、一致且可重複的產品，我們相信這將有最大機會在微生物組中安全建立，並解決潰瘍性結腸炎的關鍵根本原因，從而帶來臨床益處。”

“我們的首次人體研究已證明安全性和耐受性，並伴隨令人鼓舞的療效數據。這支持MB310具有提供疾病改變、長期緩解的潛力，且耐受性極佳的假設。”

“6個月的臨床緩解率令人印象深刻，超越我迄今見過的任何潰瘍性結腸炎療法。如果在更大規模的研究中得到證實，MB310有潛力通過解決目前未被治療的疾病病理背後的關鍵因素，改變潰瘍性結腸炎的管理方式。我們正計劃進行第2/3期研究，評估其與標準治療的聯合效果。”

Microbiotica執行長Tim Sharpington補充說：“我們對這些有前景的結果感到非常興奮。MB310有潛力成為一種新型、差異化的治療方式，為潰瘍性結腸炎患者帶來長久的疾病緩解且無副作用。”

“這些研究結果也驗證了我們以臨床為先的微生物組發現平台，該平台在識別與臨床試驗數據相關的積極菌株方面帶來了新的精準性。結合我們對微生物組與宿主細胞相互作用機制的深入理解，這使我們有機會在不同疾病背景下設計差異化、精準的微生物組藥物。”

“在2026年，我們將探索合作與融資方案，以確定資金支持我們後續研究和商業化的最佳途徑。”

未來計劃

Microbiotica正在進行COMPOSER-1數據的額外分析，以進一步探索MB310的影響，並為適應性第2/3期研究的設計提供資訊。預計該研究將探索MB310與抗炎和/或免疫調節誘導劑結合使用的疾病改變“較慢起效、持久作用”潛力。

關於潰瘍性結腸炎 - MB310與COMPOSER-1研究

潰瘍性結腸炎是一種炎症性腸病，全球影響超過140萬人。現已認識到腸道微生物組在疾病病理中扮演重要角色，但目前的療法並未針對微生物組。20世紀歐洲和北美潰瘍性結腸炎的發病率和盛行率迅速增加，並在新興工業化國家持續上升，据信與加工食品增加、飲食改變、抗生素使用增加和衛生條件改善導致的微生物組有害變化有關。

MB310是一種實驗性微生物組藥物，為口服膠囊，每日一次，含有八株定義的活腸道共生菌株。旨在為UC患者提供長期緩解，無免疫抑制或不良副作用。MB310中的菌株是通過分析與阿德萊德大學合作進行的UC患者糞便微生物移植（FMT）研究的臨床和微生物組數據而確定的。結果顯示微生物組療法能誘導UC緩解，且耐受性良好。Microbiotica的分析確定了與臨床反應相關的菌株，促成了MB310作為LBP的開發。

COMPOSER-1是首次人體研究，旨在調查MB310的安全性、耐受性及初步療效信號，為一項隨機、安慰劑對照、雙盲的臨床試驗。測量MB310菌株在患者腸道微生物群中的成功定植程度。研究招募了29名活動性輕度至中度UC患者，患者每天服用兩粒研究藥物（活性或匹配的安慰劑），持續12週，並在此期間接受標準治療，隨後進行12週的追蹤期。（研究識別碼：NCT06582264；2023-507376-50）。2026年初報告的積極數據顯示，MB310符合主要和次要研究目標，安全且耐受性良好，菌株成功定植，療效指標具有統計學顯著改善。該研究達成了疾病改變的臨床緩解。

關於Microbiotica

Microbiotica是一家私人臨床階段生物製藥公司，開發一系列口服精準微生物組藥物，稱為活性生物治療產品（LBPs），主要項目包括免疫腫瘤學和炎症性腸病。公司擁有一個由臨床數據支持的專有微生物組分析平台，能精準識別與特定患者群臨床結果良好相關的菌株。公司在微生物學、生物信息學、轉化生物學和LBP製造與開發方面具有豐富專業知識。

公司正建立一個新型的項目管線，涵蓋免疫腫瘤學（MB097，用於晚期黑色素瘤）和炎症性腸病（MB310，用於潰瘍性結腸炎）。與英國癌症研究院和劍橋大學醫院有重要合作關係，並與默克公司（Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA）簽訂臨床試驗供應協議，用於評估MB097在抗PD-1免疫療法初 resistance的黑色素瘤患者中的效果。MB310則是在阿德萊德大學合作下開發的。

公司於2016年從Wellcome Sanger Institute分拆成立，總部位於英國劍橋附近的Chesterford研究園的專用設施中。Microbiotica已籌集超過6200萬英鎊的股權投資，包括2022年的5000萬英鎊B輪融資，投資者包括British Patient Capital、Cambridge Innovation Capital、Flerie Invest、IP Group plc、Seventure Partners和騰訊。公司亦獲得美國克羅恩與結腸炎基金會的資金支持。

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