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PL BioScience 獲得日本PMDA的監管認證

PL BioScience GmbH

2026年2月11日 星期三 日本時間下午6:00 3分鐘閱讀

PL BioScience GmbH

• 日本藥品醫療器械管理局（PMDA）已發佈ELAREM™ Ultimate-FD PLUS（GMP等級）細胞培養基的材料資格證書。
• PMDA認證是ELAREM™在日本臨床應用的首次監管批准。
• 提供產品可信度，促進日本贊助商和CDMO的採用，同時作為拓展亞洲市場的跳板。
• ELAREM™ Ultimate-FD PLUS是PL BioScience的γ射線照射人類血小板裂解物（HPL）細胞培養基，用於病毒滅活——這一過程是PL BioScience擁有全球唯一專利的技術。

德國亞琛，2026年2月11日（GLOBE NEWSWIRE）–專注於人類血小板裂解物（HPL）生產與開發的德國生命科學公司PL BioScience GmbH今日宣布，日本藥品醫療器械管理局（PMDA）已發佈ELAREM™ Ultimate-FD PLUS（GMP等級）材料資格證書，該公司基於人類血小板的處理細胞培養基，旨在支持原代細胞和細胞系的高效且安全的體外擴增。

“PMDA的材料資格認證對PL BioScience來說是重要的一步，這使我們能夠支持日本的研發者推進再生醫學及其他臨床項目，這些項目需要確保原料的質量和安全合規，”PL BioScience的CEO哈蒂姆·赫梅達（Dr. Hatim Hemeda）表示。“我們相信ELAREM™能幫助團隊更快、更有信心地設計和製造試驗性產品。”

“通過正式獲得用於臨床的GMP等級血小板衍生細胞培養基資格認證，開發者可以降低CMC包裝的風險，簡化供應商資格認證流程，並可能縮短從工藝開發到首次人體生產的時間，”PL BioScience市場與銷售副總裁朴正秀（Jungsoo Park）表示。“尤其是在細胞和再生醫學項目中，培養基的選擇可能會對一致性和擴展性產生實質性影響。”

關於ELAREM™ Ultimate-FD PLUS（GMP等級）： ELAREM™ Ultimate-FD PLUS是一種來自歐盟的γ射線照射、去纖維蛋白原且無抗凝劑的人類血小板裂解物。作為一種無異種成分的細胞培養補充劑，該產品支持原代細胞和細胞系的高效且安全的體外擴增。該產品特別適用於需要經過病毒減少驗證的細胞製造應用，例如用於臨床試驗的潛在用途。產品的生產、測試和放行均符合相關GMP指南。該產品的生產工藝已獲得專利。

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關於PL BioScience： PL BioScience GmbH是一家位於德國亞琛的生命科學公司，專注於人類血小板裂解物（HPL）的生產與開發。公司擁有自主專利技術，能夠生產完全人工合成的HPL，實現HPL的全實驗室製造和規模化供應。PL BioScience目前提供一系列基於捐贈者的天然HPL產品，適用於多種應用——即ELAREM™平台。從學術研究和臨床前研究到細胞治療和生物製藥製造，ELAREM™確保再生醫學突破的無縫轉化——從實驗室到患者。PL BioScience是全球唯一擁有ELAREM™ Ultimate-FD PLUSγ射線照射工藝專利的公司。

欲了解更多關於PL BioScience及ELAREM™平台的資訊，請訪問：

聯絡方式： 哈蒂姆·赫梅達博士，CEO PL BioScience GmbH +49(0)24195719-100 info@pl-bioscience.com

媒體聯絡： MC Services AG 歐盟：雷蒙德·加布里埃爾（Raimund Gabriel）、呂吉娜·盧茨（Dr. Regina Lutz） +49 (0)89 210 228 0

美國：凱瑟琳·費瑟斯頓（Catherine Featherston） +1-203-444-4393 電子郵件：plbioscience@mc-services.eu

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