FDA主管馬蒂·馬卡里（Marty Makary）表示：「除非藥物不安全或具有成癮性，否則『一切都應該是非處方藥』」

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FDA的馬蒂·馬卡里：除非不安全或需要監測，否則所有藥品都應該是非處方藥

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食品藥品監督管理局局長馬蒂·馬卡里在接受CNBC採訪時表示，他認為「除非藥物不安全、具有成癮性或需要監測」，否則所有藥品都應該是非處方藥，這一立場加強了部分製藥業界人士的質疑。

在華盛頓特區周三的訪談中，馬卡里表示，FDA今年將進行變革，允許更多公司提供處方藥的非處方（OTC）版本。他指出，該機構正在進行「適當的監管程序」，以更新非處方藥的規範手冊——即決定哪些藥物可以無需處方銷售的規則。

馬卡里表示，FDA正在考慮像噁心藥和陰道雌激素這些「基本、安全」的處方藥，陰道雌激素用於治療更年期症狀，如乾燥和疼痛。

「在我看來，除非不安全、需要實驗室檢測來監測身體反應，或者可能被用於一些不良用途或具有成癮性，否則所有藥物都應該是非處方藥，」馬卡里在一日由最大遊說團體製藥行業組織的PhRMA論壇後對CNBC表示。

「如果不符合這些標準，為什麼藥物不能是非處方的？我們應該問，為什麼不呢？而不是說，‘哦，你想轉為非處方藥，必須經過漫長繁瑣的程序’，」他補充說。

馬蒂·馬卡里是美國總統唐納德·特朗普提名的FDA局長候選人，於2025年3月6日在華盛頓特區國會山舉行的健康、教育、勞工與退休金委員會（HELP）聽證會上作證。

肯特·西門魯拉 | 路透社

FDA長期以來一直考慮讓部分處方藥轉為非處方，以改善可及性、降低醫療成本並幫助患者持續用藥。例如，患者不必請假看醫生開處方，或可以無延遲地續藥。

國會在11月通過立法，推動此一努力，簡化處方轉非處方的監管流程，包括完整、條件性和部分的「轉換」途徑。

馬卡里將FDA推動擴大非處方藥的措施，視為降低藥品成本的另一種方式，這也是特朗普政府的核心優先事項。他認為，將藥物直接放在商店貨架上，可以繞過保險公司和藥房福利管理者，消除經常掩蓋藥品實際價格的回扣制度。

他還表示，非處方銷售藥品促進透明度，「能控制價格」。在某些情況下，馬卡里說，非處方藥的現金價格低於患者的處方藥共同支付額，因為在藥房櫃台背後存在金錢遊戲，雇主和保險公司共同分擔成本。

製藥業質疑非處方推動

一些製藥行業人士對此提出反對。大多數非處方藥不在保險覆蓋範圍內，這意味著它們的價格可能超過仿製處方藥，並可能使依賴保險的患者變得更難負擔。

本月早些時候，易於取得藥物協會（Accessible Medicines）向FDA表示，將許多處方藥轉為非處方狀態，實際上可能會增加患者的成本，從而降低患者的治療可及性。該組織代表仿製處方藥的製造商和分銷商。

FDA也沒有權力規範藥品價格。在本月的評論中，PhRMA表示，該機構必須尊重「定價考量不得影響FDA的監管決策」的核心原則。

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美國藥品研究與製造商協會（PhRMA）補充說，FDA在未先諮詢製造商的情況下，不應試圖將任何處方藥轉為非處方藥。但該組織強調支持FDA擴大重要藥物的可及性。

本月，阿斯利康（AstraZeneca）表示，之前幾次將降膽固醇的他汀類藥物轉為非處方的嘗試都「不成功，消費者經常難以做出正確的自我選擇」。

與此同時，馬卡里在周三對CNBC表示，「我們必須相信人們能做出自己的決定。我們必須擺脫這種家長式心態。」

據STAT新聞報導，FDA在去年12月撤換了長期負責非處方藥事務的主管Theresa Michele的職務。