Vanda 股價飆升，因 Imsidolimab 為 FDA 批准鋪平道路

Vanda Pharmaceuticals (VNDA) 在週一早盤見證了市場的顯著反應，股價在納斯達克上漲6.10%，達到$6.61，此前公司在一項重要的監管里程碑上取得了進展。這家生物製藥公司已正式向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了生物製劑許可申請，尋求批准imsidolimab用於治療泛發性膿皰性銀屑病——一種罕見且持續的自體炎症性皮膚疾病，影響有限的患者群體。

這次監管申請得益於兩項關鍵臨床試驗產生的強大數據。全球第三期GEMINI-1和GEMINI-2研究證明，單次靜脈注射imsidolimab即可在患者中迅速且顯著地清除疾病。這些令人鼓舞的療效結果成為申請策略的基石。

Vanda已將申請優先審查列為重點，這一舉措可能大幅縮短潛在市場批准的時間表。如果FDA授予優先審查資格，標準審查時間將縮短至約六個月，預計在2026年中旬可能獲得批准。這條加速通道對於應對這一令人衰弱的疾病具有關鍵優勢，因為目前的治療選擇仍然有限。

CEO Mihael Polymeropoulos 強調了公司對商業化的準備：“我們期待FDA的批准，並已準備好運用我們成熟的商業框架，將這一療法帶給面臨這一挑戰性皮膚疾病的患者。”

市場的即時積極反應顯示投資者對監管進展和該療法更廣泛商業潛力充滿信心。Vanda現有的基礎設施使公司在預期時間內獲得批准後，能夠迅速進入市場。