VNDA 股票因為 Imsidolimab 的 BLA 申請而大幅上漲，FDA 路徑加速用於罕見皮膚疾病治療

Vanda Pharmaceuticals 股價在週一盤前交易中上漲6.10%，至6.61美元，此前公司取得了一項重要的監管里程碑。該公司已成功向FDA提交其生物製劑許可申請（BLA），尋求批准imsidolimab作為治療泛發性膿皰性銀屑病的療法——這是一種嚴重且慢性的自體免疫性皮膚疾病，影響有限的患者群體。

這次監管申請的基礎是有說服力的臨床證據。全球第三期GEMINI-1和GEMINI-2試驗顯示，單次靜脈注射imsidolimab即可在患者中迅速且顯著地清除疾病。這些令人鼓舞的結果為BLA申請提供了臨床基礎。

鑑於迫切的醫療需求，Vanda已向FDA申請imsidolimab的優先審查資格。如果監管機構批准這一加快審查，審查時間將縮短至六個月，有望在2026年中旬獲得FDA的批准。這條加速通道反映了在治療這一令人衰弱的疾病方面的高度未滿足需求。

CEO Mihael Polymeropoulos 強調了公司的準備情況：「我們對FDA的批准持樂觀態度，並計劃充分部署我們已建立的商業基礎設施，讓這一突破性療法能夠讓患有這種嚴重疾病的患者受益。」這份聲明凸顯了Vanda在獲得監管批准後高效推向市場的承諾，並使公司有機會在罕見皮膚病領域抓住機遇。