諾和諾德獲得FDA快速通道批准更高劑量的Wegovy：這對肥胖藥物競賽意味著什麼

這家製藥巨頭剛剛為其在肥胖治療領域的最大投注之一開啟了一條加速通道。諾和諾德推動7.2毫克Wegovy (semaglutide)劑量的監管批准，具有重要意義，因為在主要競爭對手之間，減重藥市場正逐漸升溫。

快速通道優勢

諾和諾德已獲得FDA的委員會國家優先券 (CNPV)，用於其較高劑量Wegovy配方的監管申請。這一加速審查機制將通常10-12個月的審查期——或優先審查的6-8個月——縮短至僅1-2個月。該申請旨在擴展標籤，將7.2毫克劑量納入選項，供尋求“更大減重潛力”的患者使用，超出目前可用的0.25毫克至2.4毫克的劑量範圍 (0.25 mg through 2.4 mg)。

臨床證據支持

該監管提交基於第三期STEP UP研究結果，顯示較高劑量具有顯著的療效提升。接受72週7.2毫克Wegovy的參與者平均體重減輕20.7%，遠超安慰劑的2.4%和現有2.4毫克劑量的17.5%。更令人矚目的是：服用7.2毫克配方的患者中，有33.2%(達到25%的體重減輕門檻，而2.4毫克組僅有16.7%。

歐洲也在通過EMA提交類似數據，預計最終決定將於2026年第一季度作出。

競爭格局加劇

肥胖市場是一個數十億美元的機會，高盛預計到2030年，美國市場將達到 )billion。諾和諾德和禮來目前控制著該領域的大部分市場，Wegovy直接與禮來的tirzepatide基Zepbound競爭。

兩大製藥巨頭都在競逐下一代療法的主導地位：

諾和諾德的研發管線包括口服肥胖藥amycretin $100 在2型糖尿病試驗中顯示出顯著的體重減少和代謝改善(、CagriSema )結合semaglutide與cagrilintide(，以及預計年底獲得FDA批准的口服Wegovy配方。

禮來的策略涵蓋多種作用機制，包括orforglipron )一種針對每日一次服用的小分子GLP-1候選藥(和retatrutide )一種GGG三重激動劑(。禮來還為orforglipron獲得了CNPV券，計劃在2024年底前提交FDA申請，預計2025年推出。

除了這兩家公司外，Viking Therapeutics正通過兩項晚期皮下注射研究推進VK2735，其中一項研究的招募已完成。輝瑞通過收購肥胖生技公司Metsera，增強了其肥胖產品線，交易價值約 )billion，獲得四個臨床階段的 incretin 和胰素候選藥，預計將產生可觀的峰值收入。

股價表現與價格壓力

今年以來，諾和諾德股價已下跌超過43%，而整體製藥行業則增長了19%。美國醫療保險與醫療補助服務中心（CMS）最近談判將semaglutide的價格降低至 $10 monthly——較2024年上市價格下降71%，自2027年起實施，這對該重磅藥品的未來收入構成阻力。

儘管近期遭遇挫折 $274 包括Rybelsus在阿茲海默症研究中的失敗(，但諾和諾德獲得較高劑量Wegovy的監管批准，使公司能在競爭對手推出下一代產品之前，佔據肥胖治療市場的額外份額。