諾和諾德尋求FDA加速批准高劑量Wegovy配方

諾和諾德 NVO 已向FDA提交申請，尋求加速批准其主要肥胖治療藥物Wegovy (semaglutide injection)的升級劑型。公司正追求一款更高劑量的配方，為7.2毫克——從目前的0.25毫克至2.4毫克的選項提升——以提供管理層認為擴展的體重減輕可能性。

為了加快此規範批准流程，諾和諾德利用了FDA的委員會國家優先券試點計劃。這條加速通道大幅縮短了審查時間：標準評估通常需10-12個月 (或在優先審查下6-8個月)，但CNPV計劃將此縮短至僅1-2個月。該機構本月早些時候已授予諾和諾德CNPV資格。

支持高劑量策略的臨床證據

該規範提交基於第三期STEP UP試驗結果。接受72週高劑量Wegovy的參與者平均體重減少20.7%，顯著高於安慰劑組的2.4%，也超過目前最大劑量2.4毫克的17.5%。

額外的試驗分析顯示更具說服力的結果：在接受7.2毫克的組別中，33.2%的人體重減少超過25%——明顯高於2.4毫克組的16.7%。完全沒有安慰劑組達到此標準。

類似的規範申請仍在歐洲藥品管理局審查中，預計將於2026年第一季結束。

市場格局與競爭壓力

高盛研究預測，美國肥胖藥品市場到2030年將擴展至 $100 十億美元。禮來 LLY 和諾和諾德保持市場領導地位。Wegovy直接面臨來自禮來的tirzepatide基藥Zepbound的競爭，兩家公司都從這些療法中獲得大量收入。

兩家公司都在加快口服體重管理配方的開發時間表。諾和諾德已經提交了Wegovy口服版本的FDA文件，預計在2024年底前獲得規範決定。同時，公司推進amycretin，一種研發中的口服候選藥，以及CagriSema——結合semaglutide與cagrilintide。

禮來的競爭管線包括每日一次的口服GLP-1藥物orforglipron，以及GGG三重激動劑retatrutide。禮來計劃在年底前提交orforglipron的申請，預計2025年商業化。值得注意的是，禮來本月也獲得了FDA的CNPV資格，針對orforglipron。

Viking Therapeutics VKTX 繼續推進VK2735，已啟動兩項評估其皮下注射肥胖候選藥的晚期臨床試驗。一項研究最近在加速時間表下完成招募；第二項預計於2026年第一季完成。此外，輝瑞 PFE 完成以約 $10 十億美元的價格收購Metsera，該交易是在與諾和諾德的競爭性投標後進行的，策略性重新進入肥胖市場，通過Metsera的四個臨床階段的促胰素和胰肽計劃，預計銷售額可達數十億。

最近的逆風與價格壓力

今年迄今，諾和諾德的股價已下跌超過43%，而行業則上漲了19%。本週出現了喜憂參半的消息：諾和諾德的amycretin在2型糖尿病研究中展現出有意義的體重減輕和HbA1c改善。相反，兩項Rybelsus (口服semaglutide)的晚期臨床試驗令人失望，未能在阿茲海默症進展指標上展現優於安慰劑的效果。

美國醫療保險與醫療補助服務中心宣布，2027年起將對15種藥物進行協商定價調整，包括諾和諾德的semaglutide配方，現定價為 $274 每月——較2024年上市價格降低71%。除了Wegovy外，semaglutide還以Ozempic的名義用於2型糖尿病，Rybelsus則作為糖尿病管理的口服選擇。

評級與展望

諾和諾德擁有Zacks Rank #3 (Hold) designation. The complete list of today’s Zacks #1 Rank (Strong Buy)，相關股票詳情請見此處。