Viatris 在基因療法、避孕和睡眠障礙治療方面取得多項監管里程碑

Viatris Inc. (VTRS) 宣布其多元化藥品管線在一系列重要的監管進展，標誌著在罕見疾病治療、女性健康和神經系統疾病方面的進步。

FDA 核准罕見內分泌疾病用仿製注射劑

該公司獲得 FDA 批准使用醋酸沙普瑞肽注射懸浮液，成為廣泛處方的 Sandostatin LAR Depot 的仿製替代品。這款長效配方主要用於罕見疾病的症狀管理，特別是肢端肥大症——一種由過量生長激素引起的疾病。這是 Viatris 今年第四個獲批的注射劑，之前已獲批的包括硫酸鐵、紫杉醇和脂質體兩性霉素 B，彰顯公司在注射劑市場的擴展足跡。

避孕貼片經 FDA 審查取得進展

女性生殖健康的一個關鍵進展是，FDA 接受 Viatris 的低劑量雌激素透皮避孕貼片的新藥申請。這款每週劑量的配方結合了 150 微克的諾雷司酮和 17.5 微克的雌二醇，提供一種非侵入性、可逆的避孕選擇。該申請針對體重指數低於 30 kg/m²、適合使用複合激素避孕的育齡女性，並滿足對便利貼片傳遞方式的需求，優於每日服藥。FDA 設定的目標審查完成日期為 2026 年 7 月 30 日，標誌著這一創新貼片避孕方法在北美市場的重要里程碑。

基因療法邁向角膜疾病的臨床試驗

Viatris 獲得 FDA 批准 MR-146 的新藥臨床試驗申請，該產品是一種腺相關病毒 (AAV) 基因療法候選，用於治療神經營養性角膜病 (NK)——一種罕見的退化性角膜疾病，影響約 73,000 名美國人。該疾病會導致角膜逐步損傷，並帶來嚴重的視力喪失風險。公司計劃在 2026 年上半年啟動其第一/二期臨床試驗，名為 CORVITA，為這一目前未被充分服務的患者群體提供新的治療途徑。

日本睡眠呼吸暫停治療獲得監管支持

在並行的監管進展中，日本藥品醫療器械管理局 (PMDA) 接受 Viatris 的新藥申請，用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停症候群 (OSAS)。該申請得到了第三期臨床數據的支持，證明在接受 CPAP 治療但仍有日間過度嗜睡的日本患者中具有療效。在 12 週終點，接受 pitolisant 治療的患者在艾普沃斯嗜睡量表上的改善具有統計學顯著性，p=0.007(。公司計劃在年底前為 narcolepsy 申請額外的 PMDA 批准，擴展該藥在日本市場的適應症。