賽諾菲多發性硬化症的抱負遇阻，SNY 股價下跌

Sanofi 在週一經歷了市場的劇烈修正，原因是圍繞其多發性硬化症在研療法tolebrutinib的兩個不利發展。股價下跌約2%，反映投資者對這家製藥巨頭產品線多元化努力的擔憂。

法規審查延長延續不確定性，影響MS治療

這家法國藥廠披露，其FDA對於non-relapsing secondary progressive multiple sclerosis (nrSPMS)的tolebrutinib申請遭遇另一個審查延長。原定於2025年9月28日做出決定的時間表，因Sanofi提交補充分析數據（被監管機構歸類為重大修訂）而延後至12月28日。

隨後，在公司應FDA要求提供擴展使用方案後，該機構將決策窗口推遲至2026年第一季度。這是第二次推遲監管時間表。在歐盟監管框架內，也同步進行評估。

延長的審查周期已成為藥物開發中的常態，但累積的延遲顯示出監管審查的嚴格程度提升或規範要求的變化，值得投資者關注。

主要進行性MS臨床試驗失望

在另一份公告中，Sanofi透露，tolebrutinib在PERCEUS第III期試驗中未達到主要療效終點，該試驗評估該藥在原發性進行性多發性硬化症 (PPMS) 患者中的療效。雖然未公布具體療效指標，但公司確認安全性與早期試驗階段保持一致。

因此，Sanofi決定停止在PPMS患者群的開發，該群體約佔MS總人口的10%。公司計劃在即將召開的醫學會議上公布完整的安全性與療效數據。

作為一種慢性神經退行性疾病，多發性硬化症會逐漸累積神經功能障礙，現有療法主要用於減輕周邊炎症，但尚未能充分解決這一挑戰。

市場反應與投資組合集中風險

這兩則公告立即引發Sanofi股價的賣壓，投資者重新評估公司的成長前景。tolebrutinib曾是Sanofi多元化策略的核心，尤其考量到該公司對Dupixent的高度依賴以推動營收增長。

儘管管理層對tolebrutinib在nrSPMS中的風險收益比保持信心，但市場參與者變得更為謹慎。這種觀點的分歧導致週一股價下跌。

今年以來的表現反映出這種悲觀情緒：SNY下跌1%，而同業指數則上漲約16%。

歷史背景：過去的障礙與收購起源

tolebrutinib的發展歷程充滿監管波折。2022年，FDA對Sanofi的多發性硬化症和重症肌無力 (MG) 試驗施加部分臨床禁令，原因是試驗參與者出現藥物引起的肝損傷病例。重症肌無力項目於2022年終止，因為競爭格局使得繼續進行變得不可行。

Sanofi在2020年收購Principia Biopharma後，將tolebrutinib納入其產品組合，將其定位為免疫疾病增長策略的支柱。

投資定位與行業替代方案

Sanofi獲得Zacks Rank #3 (Hold) rating. Among biotech alternatives offering potentially superior risk-adjusted returns, ANI Pharmaceuticals (ANIP, Rank #1 強烈買入)，而CorMedix (CRMD)，Rank #1 強烈買入，展現出動能。ANIP2025年的盈利預估在過去60天內從$7.29上升至$7.56，2026年的預測也從$7.81升至$8.08。今年以來，ANIP漲幅超過47%，並且在過去四個季度中平均盈利驚喜為21.24%。

CorMedix也展現出類似的強勢，2025年和2026年的每股盈餘預估分別升至$2.87和$2.88。CRMD年初至今上漲42%，平均盈利超越27.04%。