Alpha Tau的目光聚焦日本批准：Alpha DaRT朝著年終頭頸癌治療監管決策邁進

Alpha Tau Medical Ltd. (DRTS)，一家處於臨床階段的生物製藥公司，致力於開發創新的固體腫瘤治療方法，正接近與日本監管機構的關鍵時刻。該公司已向日本的PMDA提交其在復發性頭頸癌適應症的主要候選藥的上市許可申請，預計決策將在2025年底左右作出。

監管動能逐步累積

此次提交標誌著Alpha DaRT的重要里程碑，該公司專有平台旨在將局部α輻射直接傳送到腫瘤部位。這一機制使療法能夠摧毀惡性細胞，同時保護鄰近的健康組織——在治療具有挑戰性的癌症時具有關鍵優勢，因為傳統方法常常造成附帶損傷。

多線臨床開發

除了日本的監管途徑外，Alpha Tau的臨床管線涵蓋多種腫瘤類型，處於不同的開發階段。公司關鍵研究ReSTART試驗，持續在美國中心調查Alpha DaRT在復發性皮膚鱗狀細胞癌(cSCC)中的療效，預計患者招募將於2026年第一季度結束。此試驗被定位為潛在監管申請的基礎支持。

在頭頸癌方面，公司也在以色列進行研究，調查口腔鱗狀細胞癌以及將Alpha DaRT與pembrolizumab結合用於局部晚期或轉移性疾病的方案。

擴展至高需求適應症

公司正積極推進進入其他治療選擇有限的固體腫瘤類別。目前，一項在美國多中心進行的胰腺癌試點研究正在招募中，預計於2026年第一季度完成。由於大多數胰腺癌患者呈現不可切除的疾病，這項研究滿足了重要的臨床未被滿足的需求。

膠質母細胞瘤也是另一個重點領域，Alpha Tau計劃在2025年底前在美國啟動首位患者的招募。同時，腦轉移的調查也在以色列和美國同步進行。針對肝轉移(加拿大)、肺癌(以色列)、前列腺癌(以色列)以及外陰癌(英國)的早期可行性評估也在進行中。

財務狀況與資金預期

2025年前九個月，Alpha Tau報告淨虧損為3050萬美元，較2024年同期的2360萬美元有所增加。這一增長反映了研發和臨床試驗支出的加速。截止2025年9月30日，公司持有現金及等價物7590萬美元，管理層認為足以支持公司運營至2027年。

公司還強調在製造準備方面取得的進展，包括其新罕布什爾州工廠的許可，以及與日本PMDA就潛在批准途徑進行的持續合作討論。

市場表現

DRTS在過去十二個月內的交易區間為2.20美元至4.69美元。近期收盤價為3.47美元，較前一交易日下跌5.45%。