羅氏在擴展質譜診斷平台方面取得重大監管里程碑

羅氏在自動化診斷領域取得了重大突破，獲得了針對抗生素監測的質譜分析試劑系統的CE標誌認證。這一成就標誌著醫藥診斷行業的關鍵時刻，擴展了羅氏的體外診斷(IVD)產品組合，涵蓋了39個最常測試的治療目標——迄今為止任何自動化質譜平台上最全面的範圍。

擴展的cobas質譜解決方案，配備Ionify試劑系列，現提供多個關鍵測試類別的統一方法。實驗室可以利用此平台進行免疫抑制劑和抗生素的治療藥物監測，以及專門的類固醇激素和維生素D代謝物分析。這一整合解決了臨床環境中長期存在的挑戰：繁瑣的手動工作流程。

通過轉向全自動化和標準化流程，臨床實驗室可以獲得顯著的運營效率提升。簡化且用戶友好的設計減少了對手動干預的依賴，使實驗室人員能專注於更高價值的分析工作。這代表著醫療系統向現代化診斷基礎設施的重要轉變。

羅氏的監管進展不僅限於歐洲。公司同時在美國首次分析物獲得了臨床實驗室改進法案(CLIA)框架下的“中等複雜度”分類，為進一步進入美國市場打開了道路。cobas質譜解決方案目前在CE標誌認證市場以及英國、加拿大和日本等主要司法管轄區均可使用。

展望未來，羅氏已表明其持續擴展產品組合的承諾。未來將新增的質譜分析項目包括首個專用的毒品濫用測試面板和補充的治療藥物監測參數。這些發展彰顯公司將該平台打造為全球先進診斷實驗室首選解決方案的戰略願景。

在與多個地區監管機構的持續對話中，羅氏繼續將自己定位於診斷創新的前沿，系統性地推動系統的可用性擴展，並鞏固其在全球診斷市場的競爭地位。