GSK 獲得 FDA 核准 Exdensur：對嗜酸性哮喘管理的革命性突破

GSK 在 FDA 批准 Exdensur (depemokimab-ulaa) 方面取得了重大監管里程碑，標誌著嚴重哮喘治療的一大進步。該生物製劑專為12歲及以上患有嗜酸性粒細胞表型嚴重哮喘的患者設計，作為附加維持療法。

Exdensur 的獨特之處

Exdensur 的突出特點在於其創新的用藥計劃——每年注射兩次，而非頻繁注射。這款超長效生物製劑是首個獲得 FDA 批准用於嗜酸性粒細胞哮喘管理的此類療法。對於面臨此特定哮喘表型的患者，簡化的治療方案有望顯著改善用藥依從性和生活品質。

全球擴展在即

除了美國市場外，depemokimab 正在全球範圍內推進監管程序。在歐洲，CHMP 最近給出了積極建議，預計在2026年第一季度正式獲批。同時，中國、日本及其他地區的監管機構也在評估申請，顯示 GSK 有意在全球建立這一療法資產的市場地位。

臨床意義

嗜酸性粒細胞哮喘的特徵是氣道中嗜酸性粒細胞數量升高，這需要專門的治療方法，而傳統療法往往難以有效應對。GSK 的 Exdensur 通過針對疾病的根本生物學，而非僅僅控制症狀，填補了這一治療空白，為符合條件的患者帶來了顯著的升級。