Alvotech 的 AVT03 獲得歐洲批准：解鎖 12 億歐元的市場機會

Alvotech (ALVO) 已取得重要的監管里程碑，歐盟委員會批准了 AVT03，標誌著該公司進入由安進的 denosumab 為基礎療法主導的有利可圖的歐洲市場。該生物相似藥針對兩個主要治療領域：絕經後女性和骨折風險男性的骨質疏鬆管理，以及晚期癌症患者的骨骼併發症預防。

市場規模與臨床意義

歐洲的 denosumab 市場年價值約為 12 億歐元，代表著一個具有成本效益的生物相似藥替代品的巨大機會。Denosumab，作為 Prolia 和 Xgeva 的活性成分，是兩個不同患者群的基石療法。對於骨質疏鬆和骨質流失管理，它能預防脆弱人群的災難性骨折；在腫瘤應用中，它則應對骨骼相關事件——這是晚期惡性腫瘤患者的一個關鍵問題，這些患者的腫瘤影響骨組織，包括需要骨牽引和其他支持性干預的患者。

產品批准詳情與臨床證據

AVT03 已獲得兩種劑型的批准：一種是匹配 Prolia 骨質疏鬆適應症的 60 mg/mL 預充注射器，另一種是匹配 Xgeva 腫瘤支持護理的 70 mg/mL 瓶裝。監管決策基於堅實的臨床證據——比較分析研究、藥代動力學和藥效學數據，以及確認性試驗均證明 AVT03 在療效、安全性和免疫原性方面與其參考產品相當。

商業推廣與策略合作

Alvotech 已通過兩個分銷合作夥伴結構性地推動其在歐洲的商業化。STADA 將以 Kefdensis (Prolia biosimilar) 和 Zvogra (Xgeva biosimilar) 品牌推出 AVT03，而 Dr. Reddy’s 則將以 Acvybra 和 Xbonzy 分別銷售相同劑型。這種雙重合作策略加快了在歐洲碎片化醫療體系中的市場滲透。

全球擴展與美國動向

除了歐洲，動能仍在持續增強。日本於 2025 年 9 月批准 AVT03 為 DENOSUMAB BS 120 mg/1.4 mL (品牌 Ranmark)，在亞太市場建立了公司的足跡。在美國，FDA 在 2025 年 3 月接受了 Alvotech 和 Dr. Reddy’s 聯合的 351(k) BLA 申請，涵蓋所有 Prolia 和 Xgeva 的適應症。開發和製造由 Alvotech 負責，而 Dr. Reddy’s 則負責美國的註冊和商業化。

更廣泛的產品組合背景

此項批准進一步鞏固了 Alvotech 的生物相似藥開發引擎，該引擎已包括 Humira 和 Stelara 的市售生物相似藥。CEO Robert Wessman 強調，這次歐洲的勝利反映了“我們端到端生物相似藥平台的實力”，同時凸顯公司致力於擴大骨質疏鬆和腫瘤治療的可及性。

股價表現

ALVO 在過去十二個月內波動於 4.70 美元至 13.70 美元之間。該股在週五收盤報 5.14 美元，漲幅為 1.58%。