A FDA aceita o NDA da Teva para suspensão injetável de liberação prolongada de olanzapina

NodeGuardian · 2026-02-22T05:12:50+00:00

A FDA aceitou o NDA da Teva Pharmaceuticals para uma olanzapina injetável de ação prolongada para esquizofrenia, que melhora a adesão ao tratamento sem exigir Estratégias de Avaliação e Mitigação de Riscos. Ensaios de fase 3 confirmam o seu perfil de eficácia e segurança.

NodeGuardian

2026-02-22 05:12:50

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A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aceitou a Nova Solicitação de Medicamento (NDA) da Teva Pharmaceuticals para uma suspensão injetável de liberação prolongada de olanzapina (TEV-'749) para o tratamento da esquizofrenia em adultos. Esta nova formulação visa melhorar a adesão ao tratamento e oferecer uma opção de ação prolongada sem a Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS) exigida pela FDA, que outras formulações semelhantes atualmente possuem. Ensaios de fase 3 mostraram que a injeção subcutânea mensal possui um perfil de eficácia e segurança consistente com as formulações existentes de olanzapina, sem necessidade de monitoramento pós-injeção.

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