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Microbiotica Anuncia Resultados Impressionantes no seu Estudo de Fase 1b de MB310 em Colite Ulcerosa

Microbiotica

Qua, 11 de fevereiro de 2026 às 18h00 GMT+9 9 min de leitura

Microbiotica

Potencial para se tornar uma nova modalidade no tratamento da colite ulcerosa, oferecendo remissão prolongada sem supressão imunológica

O estudo que comparou MB310, um medicamento microbioma de precisão, com placebo em 29 pacientes com colite ulcerosa (CU) atingiu os objetivos primários e secundários de demonstrar segurança, eficácia e engraftment:  
**Eficácia:**  

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    Remissão clínica alcançada em 63,2% (12/19) dos pacientes tratados com MB310 vs 30,0% (3/10) no grupo placebo (análise ITT)
    
     
*    
    
    Todos os pacientes tratados com MB310 que entraram em acompanhamento (n=12) alcançaram remissão clínica sustentada e resolução completa do sangramento retal
    
     
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    O tratamento com MB310 melhorou medidas histológicas objetivas de atividade da doença com melhorias notáveis nos marcadores microscópicos de dano mucoso
    
     
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    O tratamento com MB310 reduziu o biomarcador de inflamação intestinal, calprotectina fecal

Engraftment: Engraftment rápido e robusto de todas as 8 cepas do consórcio MB310, totalmente mantido durante o período de administração e acompanhamento de 3 meses
Segurança: MB310 foi bem tolerado, com perfil de segurança indistinguível do placebo e taxas de desistência semelhantes em ambos os grupos

Se confirmado em estudos maiores, o MB310 tem potencial para transformar o manejo da colite ulcerosa, restaurando uma barreira intestinal saudável, mudando assim a história natural da doença e resultando em remissão clínica a longo prazo

O próximo passo é realizar um estudo de Fase 2/3 em CU em combinação com agentes anti-inflamatórios e/ou imunomoduladores de indução

CAMBRIDGE, Reino Unido, 11 de fevereiro de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Microbiotica, uma empresa de biotecnologia em fase clínica que desenvolve uma linha de medicamentos microbioma de precisão orais chamados produtos bioterapêuticos vivos (LBPs), anuncia resultados positivos em seu estudo de Fase 1b First-in-Human, COMPOSER-1, de MB310 em pacientes com colite ulcerosa (CU).

O estudo de MB310 (um medicamento microbioma de precisão investigacional, administrado por via oral uma vez ao dia) atingiu seus objetivos primários e secundários, sendo seguro e bem tolerado, com sucesso no engraftment das bactérias MB310 e melhorias estatisticamente significativas nos parâmetros de eficácia em comparação com o placebo ao final das avaliações do estudo. Notavelmente, o MB310 alcançou remissão clínica que indicava modificação da doença.

Professor Herbert Tilg, Universidade de Medicina, Innsbruck, Áustria e membro do Conselho Consultivo Científico, disse: “Estes resultados iniciais são encorajadores. A colite ulcerosa é uma doença inflamatória intestinal debilitante que afeta mais de 1,4 milhões de pessoas globalmente. Ao administrar espécies bacterianas saudáveis, demonstradas estar associadas a melhorias clínicas na colite ulcerosa, o MB310 tem potencial para ser um medicamento transformador, que pode modificar a doença e alterar a patologia natural subjacente.”

Continuação da história  

Desenho do estudo

O COMPOSER-1 foi um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, que recrutou 29 pacientes adultos em centros clínicos de cinco países na Europa (Reino Unido, Áustria, Bulgária, Polónia e Espanha), com CU ativa, de leve a moderada. Os pacientes tomaram duas cápsulas do medicamento do estudo (ativo ou placebo correspondente) uma vez ao dia durante 12 semanas, além do tratamento padrão, com um período de acompanhamento de 12 semanas. (Identificadores do estudo: NCT06582264; 2023-507376-50).

Resultados do estudo

O estudo atingiu seu objetivo primário, demonstrando que o MB310 tinha um perfil de segurança semelhante ao do placebo. As cepas bacterianas do MB310 engraftaram com sucesso nos pacientes já na primeira semana de tratamento. Todas as oito bactérias do consórcio MB310 persistiram durante o período de 3 meses de tratamento e também foram mantidas durante o período de acompanhamento de 3 meses após a administração. Isso indica que os pacientes tiveram exposição total ao MB310 durante todo o estudo, incluindo administração e período de acompanhamento de 3 meses.

Sinais iniciais de eficácia foram medidos usando endpoints clínicos padrão, incluindo avaliação de sinais e sintomas clínicos, endoscopia, histologia e biomarcadores inflamatórios. O MB310 demonstrou:

Melhora na remissão em pacientes com MB310 (12 de 19, ou seja, 63%) em comparação com aqueles no placebo (3 de 10, ou seja, 30%), medida pelo escore parcial de Mayo (índice padrão de atividade da doença)

Todos os 12 pacientes que completaram o tratamento com MB310 e entraram na fase de acompanhamento estavam em remissão clínica ao final do estudo. Notavelmente, o sangramento retal, um sintoma de importância na CU, foi completamente resolvido

Melhora nos marcadores histológicos de atividade da doença, especialmente aqueles relacionados à integridade da barreira epitelial intestinal, em comparação com a linha de base e o placebo

Melhora do biomarcador chave de inflamação intestinal ativa, calprotectina fecal, consistente com a melhora observada nos sinais e sintomas clínicos em comparação com o placebo

Taxas de desistência semelhantes em ambos os grupos  

Estes dados apoiam estudos pré-clínicos que demonstraram que o consórcio MB310 atua através de pelo menos três mecanismos independentes que são centrais para a patologia da CU: promover a cicatrização da barreira epitelial intestinal danificada; regular o equilíbrio de citocinas inflamatórias (TNF) e imunomoduladoras (IL-10); e induzir uma resposta de células T reguladoras.

Dr. Robert Tansley, Diretor Médico da Microbiotica, afirmou: “Estamos encorajados por esses dados positivos do nosso estudo de Fase 1b de MB310 em colite ulcerosa. Nossa abordagem liderada pela clínica na descoberta de produtos bioterapêuticos vivos resulta em um produto definido, consistente e reprodutível, que acreditamos ter a melhor chance de produzir benefício clínico ao se estabelecer de forma segura no microbioma dos pacientes e abordar as causas subjacentes principais da CU.”

“Nosso estudo de primeira fase em humanos demonstrou segurança e tolerabilidade, juntamente com dados de eficácia encorajadores. Apoia a hipótese de que o MB310 tem potencial para oferecer remissão duradoura, modificando a doença, com um perfil de tolerabilidade excelente.



A taxa de remissão clínica altamente encorajadora aos 6 meses é mais impressionante do que qualquer terapia para CU que eu tenha visto até hoje. Se confirmada em estudos maiores, o MB310 tem potencial para transformar o manejo da colite ulcerosa, abordando um fator chave na fisiopatologia da doença que atualmente não é tratado. Estamos planejando nossos estudos de Fase 2/3, onde esse potencial será avaliado em combinação com terapias padrão de cuidado.”

Tim Sharpington, CEO da Microbiotica, acrescentou: “Estamos muito entusiasmados com esses resultados promissores. O MB310 tem potencial para ser uma nova modalidade de tratamento diferenciada para pacientes com colite ulcerosa, oferecendo esperança de remissão duradoura sem efeitos colaterais.

**Os resultados do estudo também validam nossa plataforma de descoberta do microbioma voltada para a clínica, que traz uma nova precisão na identificação de cepas bacterianas associadas a resultados positivos em dados de ensaios clínicos. Compreendendo melhor os mecanismos pelos quais nosso microbioma interage com as células hospedeiras, temos a oportunidade de criar medicamentos microbioma de precisão diferenciados para diferentes condições de doença.

Durante 2026, exploraremos opções de parceria e financiamento para determinar a melhor rota para financiar nossos produtos em estudos posteriores e rumo à comercialização.”

Planos futuros

A Microbiotica está realizando análises adicionais dos dados do COMPOSER-1, para explorar mais o impacto do MB310 e informar o desenho do estudo adaptativo de Fase 2/3. Espera-se que este estudo explore o potencial de modificação da doença, de ação mais lenta e de duração mais longa, do MB310 em combinação com agentes anti-inflamatórios e/ou imunomoduladores de indução.

**Sobre Colite Ulcerosa - MB310 e o estudo COMPOSER-1 **

A colite ulcerosa, uma doença inflamatória intestinal, é uma doença debilitante que afeta mais de 1,4 milhões de pessoas globalmente. Agora entende-se que o microbioma intestinal contribui significativamente para a patologia da doença, mas não é alvo das terapias atuais. O aumento rápido na incidência e prevalência de CU na Europa e América do Norte no século XX, bem como o aumento contínuo em países recentemente industrializados, acredita-se estar associado a alterações prejudiciais no microbioma resultantes do aumento de alimentos processados, mudanças na dieta, uso crescente de antibióticos e melhorias na higiene.

O MB310, um medicamento microbioma investigacional, foi desenvolvido como uma cápsula oral, administrada uma vez ao dia, contendo um consórcio definido de oito cepas bacterianas intestinais comensais vivas. Destina-se a proporcionar remissão a longo prazo aos pacientes com CU, sem imunossupressão ou efeitos colaterais indesejados. As cepas bacterianas do MB310 foram identificadas através da análise de dados clínicos e microbioma de um estudo de transplante de microbiota fecal (FMT) em pacientes com CU realizado com colaboradores da Universidade de Adelaide. Os resultados demonstraram a capacidade de uma terapia microbioma de induzir remissão na CU com um perfil de tolerabilidade excelente. A análise da Microbiotica identificou as bactérias que engraftaram e que estavam associadas à resposta clínica, levando ao desenvolvimento do MB310 como um LBP.

O estudo COMPOSER-1, de primeira fase em humanos, investigou a segurança, tolerabilidade e sinais iniciais de eficácia do MB310 em um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego. A medida do sucesso do engraftment das bactérias do MB310 no microbioma intestinal dos pacientes foi avaliada. O estudo recrutou 29 pacientes com CU ativa, de leve a moderada, que tomaram duas cápsulas do medicamento do estudo (ativo ou placebo correspondente) uma vez ao dia durante 12 semanas, além do tratamento padrão, com um período de acompanhamento de 12 semanas. (Identificadores do estudo: NCT06582264; 2023-507376-50). Os dados positivos, divulgados no início de 2026, demonstraram que o MB310 atingiu os objetivos primários e secundários do estudo, sendo seguro e bem tolerado, com sucesso no engraftment das bactérias MB310 e melhorias estatisticamente significativas nos parâmetros de eficácia. O estudo alcançou remissão clínica, indicando modificação da doença.

**Sobre a Microbiotica **

A Microbiotica é uma empresa privada, em fase clínica, de biotecnologia, que desenvolve uma linha de medicamentos microbioma de precisão orais chamados produtos bioterapêuticos vivos (LBPs), com programas principais em imunooncologia e doença inflamatória intestinal. A empresa possui uma plataforma de perfil microbioma proprietária, construída especificamente para suporte à descoberta de medicamentos baseada em dados clínicos, que permite a identificação de bactérias associadas a resultados favoráveis em ensaios clínicos em populações específicas de pacientes. A empresa possui ampla experiência em microbiologia, bioinformática, biologia translacional e fabricação e desenvolvimento de LBPs.

A empresa está criando uma linha inovadora de programas em imunooncologia (MB097 para melanoma avançado) e doença inflamatória intestinal (MB310 para colite ulcerosa). Possui uma parceria importante com o Cancer Research UK e os Hospitais da Universidade de Cambridge em imunooncologia. A empresa possui um acordo de fornecimento para ensaios clínicos com a MSD (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EUA) para uso do KEYTRUDA na avaliação do MB097 em pacientes com melanoma com resistência primária à imunoterapia anti-PD-1. O MB310 foi desenvolvido em colaboração com a Universidade de Adelaide.

Desde sua criação no Wellcome Sanger Institute em 2016, a empresa está sediada em instalações especialmente construídas no Chesterford Research Park, perto de Cambridge, Reino Unido. A Microbiotica levantou mais de 62 milhões de libras em investimentos de capital, incluindo uma Série B de 50 milhões de libras em 2022, com investidores de risco como British Patient Capital, Cambridge Innovation Capital, Flerie Invest, IP Group plc, Seventure Partners e Tencent. A empresa também recebeu apoio financeiro da Crohn’s and Colitis Foundation, dos EUA.

Para mais informações, visite www.microbiotica.com e siga-nos no LinkedIn.

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