Abbott Anuncia Grande Programa de Correção para os Sistemas de Monitorização Contínua de Glicose FreeStyle Libre 3

A Abbott Laboratories lançou uma iniciativa abrangente de correção em todos os Estados Unidos para os seus dispositivos de monitorização contínua de glicose FreeStyle Libre 3 e FreeStyle Libre 3 Plus. A medida surge após procedimentos de avaliação de qualidade detectarem que certos sensores de glicose em circulação podem estar a produzir leituras de hipoglicemia imprecisas.

A Questão e a Resposta

Através de testes internos rigorosos de qualidade, a Abbott identificou a causa raiz: um defeito específico originado numa das suas instalações de produção. A empresa confirmou que este problema foi resolvido na origem. A produção de ambos os sensores FreeStyle Libre 3 e FreeStyle Libre 3 Plus continua sem interrupções para cumprir os pedidos de substituição e atender à procura contínua dos clientes, com a Abbott a afirmar que não prevê perturbações substanciais nas cadeias de abastecimento.

Escala do Impacto

O programa de correção abrange aproximadamente 3 milhões de sensores atualmente distribuídos no mercado dos EUA. No entanto, a Abbott observa que cerca de 50% dessas unidades já atingiram a data de validade ou já foram utilizadas pelos utilizadores, reduzindo efetivamente o âmbito dos dispositivos afetados ativos. A nível global, a empresa documentou 736 relatos de eventos adversos graves, com sete casos potencialmente ligados à falha do sensor.

Proteção do Consumidor e Processo de Substituição

A Abbott criou um centro de recursos dedicado em www.FreeStyleCheck.com onde os utilizadores podem verificar se o modelo do seu sensor específico faz parte do lote afetado. Para quaisquer dispositivos impactados identificados, a Abbott garante a substituição sem custos para os consumidores. O site fornece instruções completas para a verificação do dispositivo e procedimentos simples para solicitar unidades de substituição.

Esta correção proativa reforça o compromisso da Abbott em manter a segurança do produto e a confiança do consumidor na sua tecnologia de monitorização de glicose.