Minjuvi Expande Presença Europeia com Segunda Aprovação para o Tratamento do Linfoma Folicular

A Incyte Corp. (INCY) garantiu uma vitória regulatória significativa na Europa após a Comissão Europeia aprovar o Minjuvi—comercializado como Monjuvi nos Estados Unidos—para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular recidivado ou refratário. A aprovação marca a segunda indicação da empresa para este anticorpo monoclonal direcionado ao CD19 no mercado europeu, consolidando-se na autorização anterior do medicamento para linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) em 2021.

A aprovação regulatória vem respaldada por evidências clínicas robustas do ensaio de fase 3 inMIND, que demonstrou que a combinação de Minjuvi com lenalidomida e rituximabe atingiu com sucesso seu objetivo primário de eficácia de sobrevida livre de progressão em pacientes que haviam esgotado pelo menos um regime de terapia sistêmica anterior. Esta terapia combinada preenche uma lacuna clínica importante, já que o linfoma folicular representa aproximadamente 30% dos casos de linfoma não Hodgkin globalmente e é a forma mais prevalente de malignidade indolente de células B.

Minjuvi, o nome comercial do tafasitamab-cxix, funciona como um anticorpo citolítico humanizado, modificado na região Fc, projetado para direcionar o CD19 em células B malignas. A Incyte garantiu direitos exclusivos de desenvolvimento e comercialização global da molécula através de seu acordo de licenciamento com a Xencor, Inc. O medicamento agora possui aprovações duais no mercado dos EUA, disponível tanto como monoterapia combinada com lenalidomida para DLBCL quanto como parte de um regime de três drogas para linfoma folicular.

A recepção do mercado tem sido notavelmente positiva. Durante o terceiro trimestre de 2025, as receitas de Minjuvi/Monjuvi aumentaram 34%, atingindo $41,99 milhões em comparação com $31,44 milhões no mesmo período do ano anterior. O desempenho das ações refletiu a confiança dos investidores, com a INCY fechando a sessão de quarta-feira a $97,63, um aumento de 0,62% em relação ao fechamento anterior.

A decisão da Comissão Europeia segue a recomendação favorável do Comitê de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitida no mês passado, reforçando o caminho regulatório para a ampliação das opções de tratamento do linfoma folicular em mercados-chave.