Os olhos da Alpha Tau estão voltados para a aprovação no Japão: Alpha DaRT avança para a decisão regulatória de final de ano no tratamento do câncer de cabeça e pescoço

Alpha Tau Medical Ltd. (DRTS), uma empresa biofarmacêutica em fase clínica que desenvolve abordagens inovadoras para o tratamento de tumores sólidos, está a atingir um momento crítico junto das autoridades reguladoras no Japão. A empresa submeteu pedidos de autorização de comercialização à PMDA do Japão para o seu principal candidato em indicações de câncer de cabeça e pescoço recorrente, com uma decisão prevista para o final de 2025.

Impulso Regulatório em Crescimento

A submissão representa um marco importante para o Alpha DaRT, a plataforma proprietária da empresa projetada para entregar radiação alfa localizada diretamente aos locais do tumor. Este mecanismo permite que a terapia destrua células malignas enquanto preserva o tecido saudável adjacente—uma vantagem chave no tratamento de cânceres desafiadores onde abordagens convencionais frequentemente causam danos colaterais.

Desenvolvimento Clínico em Múltiplos Frentes

Para além do caminho regulatório no Japão, o pipeline clínico da Alpha Tau abrange múltiplos tipos de tumor em diferentes fases de desenvolvimento. O ensaio ReSTART, o estudo pivotal da empresa, continua a investigar o Alpha DaRT em carcinoma de células escamosas cutâneas recorrentes (cSCC) em centros nos EUA, com a inscrição de pacientes prevista para concluir-se no primeiro trimestre de 2026. Este ensaio está posicionado como suporte fundamental para potenciais submissões regulatórias.

Especificamente no câncer de cabeça e pescoço, a empresa também está a realizar estudos em Israel que examinam carcinoma de células escamosas da cavidade oral e abordagens de combinação que unem Alpha DaRT com pembrolizumab em doença localmente avançada ou metastática.

Expansão para Indicações de Alta Necessidade

A empresa está a avançar ativamente para categorias adicionais de tumores sólidos onde as opções de tratamento permanecem limitadas. Um estudo piloto multicêntrico nos EUA em câncer de pâncreas está atualmente a recrutar, com conclusão prevista para o primeiro trimestre de 2026. Dado que a maioria dos pacientes com câncer de pâncreas apresenta doença inoperável, este estudo responde a uma necessidade clínica não satisfeita significativa.

O glioblastoma representa outra área de foco, com a Alpha Tau a visar a inscrição do primeiro paciente no seu estudo piloto nos EUA antes do final de 2025. Investigações sobre metástases cerebrais estão a decorrer simultaneamente em Israel e nos EUA. Avaliações de viabilidade em fases iniciais também estão a ser realizadas para metástases no fígado (Canadá), câncer de pulmão (Israel), câncer de próstata (Israel), e câncer vulvar (Reino Unido).

Posição Financeira e Sustentabilidade

Nos primeiros nove meses de 2025, a Alpha Tau registou uma perda líquida de 30,5 milhões de dólares, face a 23,6 milhões de dólares no período correspondente de 2024. O aumento do ritmo de queima reflete um aceleramento nos gastos com P&D e ensaios clínicos. Em 30 de setembro de 2025, a empresa mantinha 75,9 milhões de dólares em caixa e equivalentes, que a administração considera suficientes para financiar as operações até 2027.

A empresa também destacou avanços na preparação para a fabricação, incluindo a licença da sua instalação em New Hampshire, e discussões colaborativas em curso com a PMDA do Japão relativamente a possíveis vias de aprovação.

Desempenho no Mercado

A DRTS negociou entre 2,20$ e 4,69$ nos últimos doze meses. A negociação recente fechou a 3,47$, representando uma queda de 5,45% em relação à sessão anterior.