Viatris alcança marco com a aprovação da FDA para a injeção genérica de Sandostatin LAR Depot; aguardando decisão regulatória sobre o adesivo contraceptivo

Viatris Inc. (VTRS) revelou avanços regulatórios significativos em toda a sua pipeline farmacêutica global, marcando uma série de aprovações e avanços clínicos em tratamentos para doenças raras e contraceptivos.

Aprovação da FDA para Genérico de Injetável de Ação Longa

A empresa farmacêutica obteve a autorização da FDA para a suspensão injetável de acetato de octreotide, estabelecendo-se como uma alternativa genérica à formulação de marca Sandostatin LAR Depot. Esta injeção de ação prolongada trata o manejo sintomático de distúrbios raros como acromegalia. A aprovação representa o quarto produto injetável aprovado pela FDA este ano pela Viatris, juntando-se a sucessos regulatórios para formulações de sacarose de ferro, paclitaxel e anfotericina B lipossomal.

Adesivo Transdérmico Contraceptivo em Revisão pela FDA

A Nova Solicitação de Medicamento da Viatris para um adesivo transdérmico de baixa dose de estrogênio contendo 150 mcg de norelgestromina e 17,5 mcg de etinilestradiol avançou no processo de revisão da FDA. O adesivo semanal não invasivo destina-se a mulheres em idade fértil com IMC abaixo de 30 kg/m² que buscam contracepção hormonal combinada reversível. A agência reguladora atribuiu uma data de conclusão de revisão prevista para 30 de julho de 2026.

Avanços no Programa de Terapia Gênica em Ensaios Humanos

A aprovação de novo medicamento investigacional para MR-146, uma terapia gênica de vírus adeno-associado de filme lacrimal enriquecido, representa um avanço no tratamento de ceratopatia neurotrófica. Aproximadamente 73.000 americanos sofrem desta doença degenerativa da córnea rara e progressiva, com potenciais consequências que ameaçam a visão. A Viatris planeja iniciar o ensaio clínico Fase 1/2 CORVITA durante o primeiro semestre de 2026.

Expansão Regulamentar Internacional em Distúrbios do Sono

A PMDA do Japão aceitou a solicitação de medicamento da Viatris para pitolisant, direcionado à síndrome da apneia obstrutiva do sono. A submissão reflete dados clínicos positivos de Fase 3 que demonstram eficácia em pacientes japoneses que apresentam sonolência excessiva diurna apesar da terapia com CPAP. Na semana 12, os receptores de pitolisant mostraram uma melhora estatisticamente significativa na Escala de Sonolência de Epworth em comparação com o placebo (p=0.007). A empresa planeja submeter uma solicitação adicional para indicação de narcolepsia até o final do ano.

As ações da VTRS foram negociadas a $11,66 na atividade pré-mercado, refletindo uma queda de 0,34% na Nasdaq.