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美國食品藥品監督管理局（FDA）接受Teva的奧氮平長效注射懸浮液（TEV-'749）新藥申請（NDA），用於成人精神分裂症的每月治療

Teva製藥工業有限公司

**_奧氮平長效注射（LAI）懸浮液（TEV-'749）有望提供每月一次的皮下注射奧氮平的療效_****_1_**

**_若獲批，TEV-'749或能幫助解決現有精神分裂症治療方案中的重大未滿足需求_** **_通過提供可行的長效奧氮平配方_****_1_**

**_Teva致力於推動這一創新治療選項，並進一步鞏固其差異化的LAI產品線及在複雜神經疾病領域的科學領導地位，推動其轉型成長策略_**  

帕西帕尼，新澤西州與特拉維夫，以色列與巴黎，2026年2月20日（GLOBE NEWSWIRE）-- Teva製藥公司（Teva Pharmaceutical Industries Ltd.，紐約證券交易所及特拉維夫證券交易所：TEVA）在美國的子公司，與Medincell（歐洲證券交易所：MEDCL）今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受其奧氮平長效釋放注射懸浮液（TEV-'749）用於成人精神分裂症治療的新藥申請（NDA）。TEV-'749旨在改善臨床現實中的治療依從性，幫助患者維持長期穩定，填補精神分裂症患者治療中的關鍵空白。

目前，尚無FDA要求的風險評估與緩解策略（REMS）長效奧氮平配方，該策略要求在認證醫療機構內給藥，並需進行3小時的注射後監測。在第三期SOLARIS臨床試驗中，作為每月一次的皮下注射給藥的TEV-'749，展現出與現有奧氮平配方一致的療效與安全性，且未顯示需要注射後監測的證據。

“治療依從性仍是精神分裂症患者面臨的主要挑戰和未滿足需求，包括許多依賴口服奧氮平的患者。TEV-'749，我們的研究用皮下注射奧氮平LAI，有望通過提供經證實的療效與安全性，幫助患者穩定狀態，實現每月一次的治療，”Teva全球研發與首席醫療官Eric Hughes醫學博士說。“長期以來，缺乏可行的長效奧氮平配方限制了這些患者的選擇，我們期待與FDA合作，審查TEV-'749的NDA，以幫助解決這一護理空白。”

“每日口服奧氮平是精神分裂症患者中最常用的抗精神病藥物之一，這種長效配方或能更好融入他們的生活，”Medincell執行長Christophe Douat說。“隨著長效注射劑經驗的不斷積累，它們正逐漸被認為是嚴重精神疾病的重要治療選擇。實用的長效選項的潛在覆蓋範圍非常大。”

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TEV-'749的NDA基於第三期SOLARIS臨床試驗的結果，包括研究其在18至64歲精神分裂症患者中的療效、安全性和耐受性第56週的數據。1 該結果顯示其療效與安全性與現有奧氮平配方一致。1

TEV-'749是一款研究中的第二代非典型抗精神病藥奧氮平的每月一次皮下注射LAI。目前尚未獲得任何監管機構的批准用於任何用途。

TEV-'749採用Medincell專有的SteadyTeq™共聚物技術，提供奧氮平的控制性穩定釋放。

關於皮下注射奧氮平長效釋放注射研究（SOLARIS）
SOLARIS是一項多國、多中心、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照的研究，旨在評估奧氮平長效注射懸浮液作為治療18-64歲精神分裂症患者的療效、安全性和耐受性。1 在第一階段（前8週），675名患者被隨機分配接受每月一次的奧氮平LAI（TEV-'749）（低、中或高劑量）或安慰劑，比例為1:1:1:1。1 在第二階段（接下來的48週），完成第一階段的患者被再次隨機並平均分配到三個奧氮平LAI（TEV-'749）治療組之一。1 結束治療和隨訪時間點分別為最後一次治療後4週和8週。1 第三期SOLARIS研究的主要目標是評估TEV-'749在成人精神分裂症患者中的療效。1 另一個次要目標是基於額外參數進一步評估TEV-'749的療效。1 研究第二階段的次要目標是評估TEV-'749在成人精神分裂症患者中的安全性和耐受性。1

關於精神分裂症
精神分裂症是一種慢性、進行性且嚴重削弱功能的精神疾病，影響一個人的思考、情感和行為。2 患者可能出現妄想、幻覺、語言或行為混亂以及認知能力受損等多種症狀。2,3,4 全球約有1%的人口一生中會發展為精神分裂症，美國目前約有350萬人被診斷出此症。3,4 雖然精神分裂症可在任何年齡發病，但男性多在青少年末期至20歲早期發病，女性則多在20多歲至30歲早期。4 長期來看，精神分裂症的病程常伴隨部分或完全緩解的發作，並在精神緊急情況下反覆發作，需住院治療。4 在治療的前五年內，約80%的患者會經歷多次復發，每次復發都伴隨功能喪失、治療抵抗性增加及腦部形態變化的生物學風險。5,6,7 患者常對疾病及其後果缺乏認識，這導致治療依從性差、停藥率高，最終造成由復發和住院引起的重大直接和間接醫療成本。2,3,4,5,6,7

關於Teva
Teva製藥工業有限公司（紐約證券交易所及特拉維夫證券交易所：TEVA）正轉型為領先的創新生物製藥公司，得益於其世界一流的仿製藥業務。超過120年來，Teva始終致力於改善健康。從神經科學和免疫學領域的創新，到提供複雜的仿製藥、生物相似藥和藥房品牌，Teva致力於滿足患者的需求，無論現在還是未來。在Teva，我們都全力以赴追求更好的健康。欲了解更多，請訪問www.tevapharm.com。

關於前瞻性陳述的警示聲明
本新聞稿可能包含根據1995年《私營證券訴訟改革法案》定義的前瞻性陳述，這些陳述基於管理層當前的信念和預期，並受到大量已知和未知的風險與不確定因素影響，可能導致我們的未來結果、表現或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的內容有重大差異。您可以通過使用“應”、“預期”、“預計”、“估計”、“目標”、“可能”、“規劃”、“相信”等詞語來識別這些前瞻性陳述。可能導致或促成此類差異的重要因素包括：我們成功開發TEV-'749’用於成人精神分裂症治療並獲得FDA批准的能力；我們在市場上的競爭能力，包括成功執行轉型成長策略、擴展創新和生物相似藥管線、盈利商業化創新藥品和生物相似藥組合的能力；我們的巨額債務；我們的業務和運營狀況；合規、監管和訴訟事宜；其他財務和經濟風險；以及我們在2025年12月31日的年度報告（Form 10-K）中討論的“風險因素”部分。前瞻性陳述僅在作出之日有效，我們不承擔更新或修訂任何此類陳述或其他資訊的義務，無論是由於新資訊、未來事件或其他原因。請勿過度依賴這些前瞻性陳述。

文件資料。新澤西州帕西帕尼：Teva神經科學公司。

物質濫用與精神健康服務管理局。精神分裂症。https://www.samhsa.gov/mental-health/schizophrenia. 2026年2月查閱。

Velligan DI, Rao S. 精神分裂症的流行病學與全球負擔。J Clin Psychiatry. 2023;84(1):MS21078COM5。https://doi.org/10.4088/JCP.MS21078COM5.

Wander C. (2020). 精神分裂症：通過管理式護理改善療效與降低經濟負擔的機會。美國管理護理雜誌。26(3增刊), S62–S68。https://doi.org/10.37765/ajmc.2020.43013.

Emsley, R., & Kilian, S. (2018). Paliperidone palmitate注射在精神分裂症患者管理中的療效與安全性：循證回顧。神經精神疾病治療，14，205–223。

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關於Medincell

Medincell是一家臨床及商業階段的生物製藥授權公司，專注於多個治療領域的長效注射藥物研發。我們的創新治療旨在確保用藥依從性，提升藥物的療效與可及性，並降低其環境足跡。這些藥物結合了活性藥物成分與我們專有的BEPO®技術，能在皮下或局部注射後數天、數週或數月內控制釋放藥物，完全生物可吸收。基於BEPO®技術的首款用於精神分裂症治療的藥物於2023年4月獲FDA批准，並由Teva以UZEDY®的名稱在美國銷售（BEPO®技術由Teva授權，名稱為SteadyTeq™）。我們與領先的製藥公司和基金會合作，通過新療法改善全球健康。總部位於蒙彼利埃，Medincell目前擁有超過140名員工，來自25個以上國家。

聯繫方式：communication@medincell.com

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